Bedömning av progressiva linsdesigner (TBPD)

Bakgrund och motivering:

Nuförtiden finns många olika typer av progressiva additionslinser tillgängliga för korrigering av presbyopi. Progressiva additionslinser ger en mer naturlig korrigering för personer med ålderssynthet på grund av en gradvis och progressiv ökning av linsstyrkan från fjärrområdet genom den mellanliggande delen till närområdet. Vissa patienter upplever dock fortfarande anpassningsproblem.

Det primära syftet med studien är att utvärdera preferensen, anpassningsförmågan och visuella prestanda hos progressiva linsdesigner (upp till tre designs).

Studieprocedurer:

Varje deltagare är skyldig att bära alla par glasögon efter varandra, varje par under en vecka.

Varje deltagare kommer att behöva besöka optometrikliniken (vid University of Milano Bicocca) tre gånger:

Besök #1: Screening baserat på inklusionskriterier, undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF), optometrisk undersökning och val av ram.

Försökspersoner som kommer att klara inkluderings-/exkluderingsscreeningen kommer att uppmanas att underteckna ICF och anmäla sig till det optometriska provet. Försökspersoner kommer att välja glasögonbåge och alla individuella passningsparametrar kommer att mätas för linsens tillverkning.

Besök #2: Försökspersoner kommer att få tre markerade par progressiva linser. De tre glasögonbågarna kommer att justeras för att passa på motivets ansikte. Efter 10-15 minuters användning av det första paret linser kommer varje försöksperson att bli ombedd att svara på ett frågeformulär.

Besök #3 (senaste besöket): frågeformulär ska returneras; den sista jämförelsefrågan kommer att besvaras under detta besök, och ämnet kommer att välja det bästa paret.

I slutet av studien kommer varje deltagare att ha rätt att få ett par progressiva linser tillgängliga på marknaden.

Ämnespopulation:

Presbyopiska försökspersoner har redan burit någon form av progressiva tilläggslinser (PAL).

Antal ämnen:

40 +/- 2 försökspersoner, de angivna PAL-designbärarna och 40 +/- 2 övriga PAL-designbärare ska registreras och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Varje motiv kommer att bära tre olika PAL-designer. Försökspersonerna kommer att bli ombedda att välja ett par glasögon (design) som de gillar mest.

Randomisering:

Denna studie antar en stratifierad permuterad blockrandomisering för att minska en utvärderingsbias genom bärsekvens och recept. Medelvärdet av båda ögonens ordinationer sätts som en enda stratifieringsfaktor.

Ramar:

Varje ämne kommer att välja en modell av glasögonbåge. Tre identiska ramar kommer att tas för varje ämne.

Linser:

1. Linser kommer att tillverkas i EU
2. Tre olika linsdesigner kommer att testas i studien.