Beurteilung von Gleitsichtglas-Designs (TBPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Heutzutage stehen viele verschiedene Arten von Gleitsichtgläsern zur Korrektur der Alterssichtigkeit zur Verfügung. Linsen mit progressiver Addition bieten eine natürlichere Korrektur für Presbyope aufgrund einer allmählichen und progressiven Erhöhung der Linsenstärke vom Fernbereich über den Zwischenbereich zum Nahbereich. Einige Patienten haben jedoch immer noch Anpassungsprobleme.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Präferenz, Anpassungsfähigkeit und Sehleistung von Gleitsichtglasdesigns (bis zu drei Designs) zu bewerten.
Studienablauf:
Jeder Teilnehmer ist verpflichtet, alle Brillen nacheinander jeweils eine Woche lang zu tragen.
Jeder Teilnehmer muss dreimal die Optometrie-Klinik (an der Universität Milano Bicocca) besuchen:
Besuch Nr. 1: Screening basierend auf Einschlusskriterien, Einwilligungserklärung (ICF), optometrische Untersuchung und Auswahl des Rahmens.
Probanden, die das Einschluss-/Ausschluss-Screening bestehen, werden gebeten, das ICF zu unterschreiben und sich für die optometrische Prüfung anzumelden. Die Probanden wählen das Brillengestell aus und alle individuellen Anpassungsparameter werden für die Brillenglasherstellung gemessen.
Besuch Nr. 2: Die Probanden erhalten drei gekennzeichnete Paar Gleitsichtgläser. Die drei Brillengestelle werden so eingestellt, dass sie richtig auf das Gesicht des Probanden passen. Nach 10-15 Minuten Tragen des ersten Linsenpaares wird jede Testperson gebeten, einen Fragebogen zu beantworten.
Besuch Nr. 3 (letzter Besuch): Fragebögen sollten zurückgegeben werden; Die letzte Vergleichsfrage wird während dieses Besuchs beantwortet, und der Proband wählt das beste Paar aus.
Am Ende der Studie hat jeder Teilnehmer Anspruch auf ein Paar Gleitsichtgläser, die auf dem Markt erhältlich sind.
Subjektpopulation:
Presbyope Personen haben bereits irgendwelche Gleitsicht-Zusatzlinsen (PAL)-Designs getragen.
Anzahl der Fächer:
40 +/- 2 Probanden, die spezifizierten PAL-Design-Träger und 40 +/- 2 die anderen PAL-Design-Träger, die aufgenommen werden sollen, unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Jedes Subjekt wird drei verschiedene PAL-Designs tragen. Die Probanden werden gebeten, eine Brille (Design) auszuwählen, die ihnen am besten gefällt.
Randomisierung:
Diese Studie wendet eine stratifizierte permutierte Block-Randomisierung an, um eine Bewertungsverzerrung durch die Tragesequenz und die Verschreibungen zu reduzieren. Der Mittelwert der Verschreibungen beider Augen wird als einzelner Schichtungsfaktor festgelegt.
Rahmen:
Jeder Proband wählt ein Modell der Brillenfassung aus. Für jedes Thema werden drei identische Bilder aufgenommen.
Linsen:
- Linsen werden in der EU hergestellt
- In der Studie werden drei verschiedene Linsendesigns getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Milano, Italien, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten erfahrene Träger von Gleitsichtglasdesigns sein, die ihre aktuelle Sehstärke mindestens im letzten Monat getragen haben.
- PAL-Träger mit 14 mm Korridor
- Alter: 45 bis 70 Jahre alt
- Beste korrigierte monokulare Sehschärfe (dezimal) sowohl in der Ferne als auch in der Nähe ≥ 1,0;
Normales binokulares Sehen in Ferne und Nähe:
- kein Schielen beim Deckungstest,
- keine Fixationsdisparität (Mallett-Ausrichtungsprisma von weniger als 2Δ horizontal oder vertikal) in der Nähe
- Stereoschärfe von 60 Zoll oder besser im Nahbereich;
Neues Rezept (gefunden bei Besuch Nr. 1) ist im Bereich:
- Sphärische Leistung: bis zu +/-6,00;
- Zylinderleistung: minus Zylinder ≤ 2,5D;
- Zugabe: 1,50-2,50 D;
- Leistungsunterschied (sphärisches Äquivalent) zwischen den Augen: bis zu 2,0 D
- Verstehen und Sprechen von Italienisch oder Englisch, um Fragebögen beantworten zu können
- Erteilen einer schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Erstes Rezept für Gleitsichtgläser.
- Das bei Visite Nr. 1 gefundene Rezept weicht in jedem Meridian um mehr als 0,50 dpt vom aktuellen Rezept ab
- Tragen von Einstärkengläsern mit akkommodativer Unterstützung
- Doppeltsehen oder prismatische Verschreibung in aktuellen Brillen;
- Bekannte Augenerkrankungen einschließlich Strabismus, jegliche Pathologie, jegliche Augenoperationen, die die Sehschärfe beeinträchtigen können
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die wahrscheinlich das Sehvermögen beeinträchtigen
- Gleichgewichtsproblem/Schwindelproblem
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen sehbezogenen Forschungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Die anderen Träger des PAL-Designs
Probanden, die bereits welche des anderen Designtyps von PAL getragen haben
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Die Probanden tragen drei verschiedene PAL-Designs mit unterschiedlichen Geometrien der optischen Progression.
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Experimental: Die angegebenen PAL-Designträger
Probanden, die bereits PAL eines bestimmten Designtyps getragen haben
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Die Probanden tragen drei verschiedene PAL-Designs mit unterschiedlichen Geometrien der optischen Progression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Präferenz unter Gleitsichtglasdesigns
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die Präferenz zwischen Gleitsichtglas-Designs durch einen „Fragebogen zum ersten Eindruck“ nach 10-15 Minuten des Tragens jeder der 3 PALs, einen „Fragebogen zur endgültigen Zufriedenheit“ nach 1 Woche der Verwendung jeder der 3 PALs und einen „Vergleichsfragebogen“. am Ende der drei Testperioden aller drei Arten von PALs.
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Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Anpassungsfähigkeit von Gleitsichtglasdesigns.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die Anpassbarkeit von Gleitsichtglasdesigns durch einen "Fragebogen zur endgültigen Zufriedenheit" nach einer Woche Gebrauch von jedem der drei PALs.
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Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die Sehleistung von Gleitsichtglasdesigns.
Zeitfenster: Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Bewerten Sie die Sehleistung von Gleitsichtglasdesigns, gemessen sowohl nach 10-15 Minuten Tragen als auch nach einer Woche durch psychophysische Analyse (Sehschärfe bei hohem Kontrast in der Nähe und in der Ferne, Rate/Genauigkeit des Lesetests bei hohem Kontrast und in der Nähe).
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Gesamte Studiendauer (ca. 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01 (Andere Kennung: NANT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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