渐进镜片设计的评估 (TBPD)

背景和理由：

现在有许多不同类型的渐进多焦点镜片可用于矫正老花眼。 由于镜片度数从远处区域通过中间部分到近处区域逐渐和渐进地增加，因此渐进附加镜片为老花眼患者提供了更自然的矫正。 然而，一些患者仍然存在适应问题。

该研究的主要目的是评估渐进镜片设计（最多三种设计）的偏好、适应性和视觉性能。

学习程序：

每位参赛者必须依次佩戴所有眼镜，每副眼镜佩戴一周。

每位参与者将被要求前往验光诊所（位于米兰比可卡大学）三次：

第 1 次访问：基于纳入标准的筛选、知情同意书 (ICF) 表格签署、验光检查和框架选择。

通过纳入/排除筛选的受试者将被要求签署 ICF 并报名参加验光考试。 受试者将选择眼镜架，并且将测量所有单独的验配参数以用于镜片的制造。

第 2 次访问：受试者将收到三对带标记的渐进镜片。 将调整三个眼镜框以正确贴合拍摄对象的面部。 在佩戴第一副镜片 10-15 分钟后，将要求每位受试者回答问卷。

第 3 次访问（最后一次访问）：应返回问卷；最后一个比较问题将在这次访问中得到回答，受试者将选择最好的一对。

在研究结束时，每个参与者将有权获得一副市场上有售的渐进镜片。

对象人群：

老花眼受试者已经佩戴了任何渐进附加镜片 (PAL) 设计。

科目数量：

40 +/- 2 名受试者、指定的 PAL 设计佩戴者和 40 +/- 2 名其他 PAL 设计佩戴者被纳入并签署了知情同意书。

每个受试者将佩戴三种不同的 PAL 设计。 受试者将被要求选择一副他们最喜欢的眼镜（设计）。

随机化：

本研究采用分层置换块随机化，以减少佩戴顺序和处方的评估偏差。 双眼处方的平均值被设置为单个分层因子。

框架：

每个受试者将选择一个型号的眼镜架。 将为每个主题拍摄三个相同的画面。

镜片：

1. 镜片将在欧盟生产
2. 该研究将测试三种不同的镜片设计。