Valutazione dei design delle lenti progressive (TBPD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Al giorno d'oggi sono disponibili molti tipi diversi di lenti ad addizione progressiva per la correzione della presbiopia. Le lenti ad addizione progressiva forniscono una correzione più naturale per i presbiti grazie a un aumento graduale e progressivo del potere della lente dall'area lontana attraverso la porzione intermedia fino all'area vicina. Tuttavia, alcuni pazienti presentano ancora problemi di adattamento.
Lo scopo principale dello studio è valutare la preferenza, l'adattabilità e le prestazioni visive dei design delle lenti progressive (fino a tre design).
Procedure di studio:
Ogni partecipante è tenuto a indossare tutti i paia di occhiali uno dopo l'altro, ogni paio per una settimana.
Ad ogni partecipante sarà richiesto di visitare la clinica di optometria (presso l'Università di Milano Bicocca) tre volte:
Visita #1: Screening basato sui criteri di inclusione, firma del modulo di consenso informato (ICF), esame optometrico e scelta della montatura.
Ai soggetti che supereranno lo screening di inclusione/esclusione verrà chiesto di firmare l'ICF e iscritti all'esame optometrico. I soggetti sceglieranno la montatura per occhiali e tutti i parametri di adattamento individuali saranno misurati per la produzione delle lenti.
Visita n. 2: i soggetti riceveranno tre paia contrassegnate di lenti progressive. Le tre montature degli occhiali saranno regolate per adattarsi correttamente al viso del soggetto. Dopo 10-15 minuti di utilizzo del primo paio di lenti, a ciascun soggetto verrà chiesto di rispondere a un questionario.
Visita n. 3 (ultima visita): i questionari devono essere restituiti; l'ultima domanda di confronto riceverà risposta durante questa visita e il soggetto sceglierà la coppia migliore.
Alla fine dello studio ogni partecipante avrà diritto a ricevere un paio di lenti progressive disponibili sul mercato.
Popolazione soggetto:
I soggetti presbiti hanno già indossato lenti progressive aggiuntive (PAL).
Numero di soggetti:
40 +/- 2 soggetti, i portatori di design PAL specificati e 40 +/- 2 gli altri portatori di design PAL da arruolare e firmare il modulo di consenso informato.
Ogni soggetto indosserà tre diversi modelli PAL. Ai soggetti verrà chiesto di scegliere un paio di occhiali (design) che preferiscono.
Randomizzazione:
Questo studio adotta una randomizzazione a blocchi permutati stratificati per ridurre un errore di valutazione in base alla sequenza di utilizzo e alle prescrizioni. La media delle prescrizioni di entrambi gli occhi è impostata come un singolo fattore di stratificazione.
Cornici:
Ogni soggetto sceglierà un modello di montatura per occhiali. Verranno presi tre fotogrammi identici per ogni soggetto.
Lenti a contatto:
- Le lenti saranno prodotte in UE
- Nello studio verranno testati tre diversi design di lenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milano, Italia, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere portatori esperti di design di lenti progressive che hanno indossato la loro attuale prescrizione per almeno l'ultimo mese.
- Portatori PAL con corridoio da 14 mm
- Età: dai 45 ai 70 anni
- Migliore acuità visiva monoculare corretta (decimale) sia da lontano che da vicino ≥ 1,0;
Visione binoculare normale a distanza e vicino:
- niente strabismo al cover test,
- nessuna disparità di fissazione (prisma di allineamento Mallett inferiore a 2Δ orizzontalmente o verticalmente) vicino
- stereoacuità di 60" o migliore da vicino;
La nuova prescrizione (trovata alla visita n. 1) è nel range:
- Potere sferico: fino a +/-6.00;
- Potenza cilindrica: meno cilindro ≤ 2,5D;
- Addizione: 1,50-2,50 D;
- Differenza nella potenza (equivalente sferico) tra gli occhi: fino a 2.0D
- Comprendere e parlare italiano o inglese per poter rispondere a questionari
- Dare un consenso scritto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Prima prescrizione per lenti progressive.
- La prescrizione trovata durante la visita n. 1 varia dalla prescrizione attuale di oltre 0,50 D in qualsiasi meridiano
- Indossare lenti monofocali con supporto accomodativo
- Doppia visione o prescrizione prismatica negli occhiali attuali;
- Malattia oculare nota incluso strabismo, qualsiasi patologia, qualsiasi intervento chirurgico agli occhi che possa influire sull'acuità visiva
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
- Problemi di equilibrio/problemi di vertigini
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche sulla visione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gli altri portatori di design PAL
Soggetti che hanno già indossato PAL dell'altro tipo di design
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Sperimentale: I portatori di design PAL specificati
Soggetti che hanno già indossato PAL dal tipo di design specificato
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I soggetti indosseranno tre diversi design PAL con diverse geometrie della progressione ottica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valuta la preferenza tra i design delle lenti progressive
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Valutare la preferenza tra i design delle lenti progressive attraverso un "questionario sulla prima impressione" dopo 10-15 minuti di utilizzo di ciascuna delle 3 PAL, un "questionario di soddisfazione finale" dopo 1 settimana di utilizzo di ciascuna delle 3 PAL e un "questionario di confronto" al termine dei tre periodi di prova di tutte e tre le tipologie di PAL.
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Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'adattabilità dei design delle lenti progressive.
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Valutare l'adattabilità dei design delle lenti progressive attraverso un "questionario di soddisfazione finale" dopo una settimana di utilizzo di ciascuno dei tre PAL.
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Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Valuta le prestazioni visive dei design delle lenti progressive.
Lasso di tempo: Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Valutare le prestazioni visive dei modelli di lenti progressive misurate sia dopo 10-15 minuti di utilizzo sia dopo una settimana mediante analisi psicofisiche (acuità visiva ad alto contrasto da vicino e da lontano, frequenza/accuratezza del test di lettura ad alto contrasto e da vicino).
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Intera durata dello studio (circa 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01 (Altro identificatore: NANT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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