Evaluación de diseños de lentes progresivas (TBPD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Hoy en día existen muchos tipos diferentes de lentes de adición progresiva para la corrección de la presbicia. Los lentes de adición progresiva brindan una corrección más natural para las personas con presbicia debido a un aumento gradual y progresivo de la potencia del lente desde el área lejana a través de la porción intermedia hasta el área cercana. Sin embargo, algunos pacientes todavía experimentan problemas de adaptación.
El objetivo principal del estudio es evaluar la preferencia, la adaptabilidad y el rendimiento visual de los diseños de lentes progresivas (hasta tres diseños).
Procedimientos de estudio:
Cada participante debe usar todos los pares de anteojos uno tras otro, cada par durante una semana.
Cada participante deberá visitar la clínica de optometría (en la Universidad de Milano Bicocca) tres veces:
Visita n.º 1: Detección basada en criterios de inclusión, firma del formulario de consentimiento informado (ICF), examen optométrico y elección del marco.
A los sujetos que pasen el examen de inclusión/exclusión se les pedirá que firmen el ICF y se inscribirán para el examen optométrico. Los sujetos elegirán la montura de las gafas y se medirán todos los parámetros de ajuste individuales para la fabricación de las lentes.
Visita #2: Los sujetos recibirán tres pares marcados de lentes progresivos. Las tres monturas de las gafas se ajustarán para que encajen correctamente en la cara del sujeto. Después de 10-15 minutos de uso del primer par de lentes, se le pedirá a cada sujeto que responda a un cuestionario.
Visita #3 (última visita): los cuestionarios deben ser devueltos; la última pregunta de comparación se responderá durante esta visita y el sujeto elegirá el mejor par.
Al final del estudio, cada participante tendrá derecho a obtener un par de lentes progresivos disponibles en el mercado.
Población sujeta:
Los sujetos con presbicia ya han estado usando diseños de lentes progresivas adicionales (PAL).
Número de sujetos:
40 +/- 2 sujetos, los usuarios del diseño PAL especificado y 40 +/- 2 los otros usuarios del diseño PAL para inscribirse y firmar el formulario de consentimiento informado.
Cada sujeto llevará tres diseños PAL diferentes. Se pedirá a los sujetos que elijan un par de gafas (diseño) que más les guste.
Aleatorización:
Este estudio adopta una aleatorización de bloques permutados estratificados para reducir el sesgo de evaluación por la secuencia de uso y las prescripciones. La media de las prescripciones de ambos ojos se establece como un único factor de estratificación.
Marcos:
Cada sujeto elegirá un modelo de montura de gafas. Se tomarán tres fotogramas idénticos para cada sujeto.
Lentes:
- Las lentes se producirán en la UE.
- En el estudio se probarán tres diseños de lentes diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser usuarios experimentados de diseños de lentes progresivas que hayan usado su graduación actual durante al menos el último mes.
- Usuarios de PAL con pasillo de 14 mm
- Edad: 45 a 70 años
- Agudeza visual monocular mejor corregida (decimal) tanto de lejos como de cerca ≥ 1,0;
Visión binocular normal de lejos y de cerca:
- sin estrabismo en la prueba de cobertura,
- sin disparidad de fijación (prisma de alineación de Mallett de menos de 2Δ horizontal o verticalmente) en cerca
- estereoagudeza de 60" o mejor de cerca;
La nueva receta (encontrada en la visita n.º 1) está en el rango:
- Potencia esférica: hasta +/-6,00;
- Potencia cilíndrica: menos cilindro ≤ 2.5D;
- Adición: 1,50-2,50D;
- Diferencia de potencia (equivalente esférico) entre ojos: hasta 2.0D
- Comprender y hablar italiano o inglés para poder responder cuestionarios.
- Dar un consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Primera prescripción de lentes progresivas.
- La receta encontrada durante la visita n.º 1 varía de la receta actual en más de 0,50 D en cualquier meridiano
- Uso de lentes monofocales con soporte acomodativo
- Prescripción bifocal o prismática en las gafas actuales;
- Enfermedad ocular conocida, incluido el estrabismo, cualquier patología, cualquier cirugía ocular que pueda afectar la agudeza visual.
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que probablemente afecten la visión
- Problema de equilibrio/problema de vértigo
- Participación simultánea en otras investigaciones relacionadas con la visión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Los otros usuarios del diseño PAL
Sujetos que ya han estado usando alguno del otro tipo de diseño de PAL
|
Los sujetos usarán tres diseños PAL diferentes con diferentes geometrías de la progresión óptica.
|
|
Experimental: Los usuarios de diseño PAL especificados
Sujetos que ya han estado usando cualquier tipo de diseño específico de PAL
|
Los sujetos usarán tres diseños PAL diferentes con diferentes geometrías de la progresión óptica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la preferencia entre los diseños de lentes progresivas
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
Evaluar la preferencia entre los diseños de lentes progresivas a través de un "Cuestionario de primera impresión" después de 10-15 minutos de usar cada uno de los 3 PAL, un "Cuestionario de satisfacción final" después de 1 semana de uso de cada uno de los 3 PAL y un "Cuestionario de comparación" al final de los tres períodos de prueba de los tres tipos de PAL.
|
Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la adaptabilidad de los diseños de lentes progresivos.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
Evaluar la adaptabilidad de los diseños de lentes progresivas a través de un "Cuestionario de satisfacción final" después de una semana de uso de cada una de las tres PAL.
|
Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
|
Evaluar el rendimiento visual de los diseños de lentes progresivos.
Periodo de tiempo: Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
Evaluar el rendimiento visual de los diseños de lentes progresivos medidos después de 10 a 15 minutos de uso y después de una semana mediante análisis psicofísicos (agudeza visual con alto contraste de cerca y de lejos, velocidad/precisión de la prueba de lectura con alto contraste y de cerca).
|
Duración total del estudio (aprox. 4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01 (Otro identificador: NANT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .