Posouzení návrhů progresivních čoček (TBPD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
V současné době je k dispozici mnoho různých typů progresivních adičních čoček pro korekci presbyopie. Progresivní adiční čočky poskytují přirozenější korekci pro presbyopické osoby díky postupnému a progresivnímu nárůstu výkonu čočky od vzdálené oblasti přes střední část do oblasti na blízko. Někteří pacienti však stále pociťují problémy s adaptací.
Primárním účelem studie je vyhodnotit preferenci, adaptabilitu a vizuální výkon designů progresivních čoček (až tři designy).
Studijní postupy:
Každý účastník je povinen nosit postupně všechny brýle, každý pár po dobu jednoho týdne.
Každý účastník bude muset navštívit kliniku optometrie (na University of Milano Bicocca) třikrát:
Návštěva č. 1: Screening na základě kritérií pro zařazení, podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF), optometrické vyšetření a výběr rámce.
Subjekty, které projdou screeningem začlenění/vyloučení, budou požádány, aby podepsaly ICF a zapsaly se na optometrické vyšetření. Subjekty si vyberou brýlovou obrubu a změří se všechny jednotlivé parametry osazení pro výrobu čoček.
Návštěva č. 2: Subjekty obdrží tři označené páry progresivních čoček. Tři obroučky brýlí budou nastaveny tak, aby správně seděly na obličeji objektu. Po 10-15 minutách nošení prvního páru čoček bude každý subjekt požádán, aby odpověděl na dotazník.
Návštěva č. 3 (poslední návštěva): dotazníky by měly být vráceny; poslední srovnávací otázka bude zodpovězena během této návštěvy a subjekt vybere nejlepší pár.
Na konci studie bude mít každý účastník nárok na jeden pár progresivních čoček dostupných na trhu.
Populace subjektů:
Presbyopické subjekty již nosily jakýkoli design progresivních přídavných čoček (PAL).
Počet předmětů:
40 +/- 2 subjekty, specifikovaní nositelé designu PAL a 40 +/- 2 ostatní nositelé designu PAL, kteří mají být zaregistrováni a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Každý subjekt bude mít na sobě tři různé vzory PAL. Subjekty budou požádány, aby si vybraly jedny brýle (design), které se jim nejvíce líbí.
Randomizace:
Tato studie využívá stratifikovanou randomizaci permutovaných bloků, aby se snížilo zkreslení hodnocení podle pořadí nošení a předpisu. Průměr preskripce obou očí je stanoven jako jediný stratifikační faktor.
Rámy:
Každý subjekt si vybere model brýlového rámu. Pro každý objekt budou pořízeny tři stejné snímky.
Objektivy:
- Čočky se budou vyrábět v EU
- Ve studii budou testovány tři různé konstrukce čoček.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly být zkušenými nositeli progresivního designu čoček, kteří nosili svůj současný předpis alespoň poslední měsíc.
- Nosiče PAL s koridorem 14 mm
- Věk: 45 až 70 let
- Nejlepší korigovaná monokulární zraková ostrost (desítková) na dálku i na blízko ≥ 1,0;
Normální binokulární vidění na dálku a na blízko:
- žádný strabismus na krycím testu,
- žádná fixační disparita (Mallettův vyrovnávací hranol menší než 2Δ horizontálně nebo vertikálně) v blízkosti
- stereoacuita 60" nebo lepší na blízko;
Nový předpis (nalezený při návštěvě #1) je v rozsahu:
- Sférický výkon: až +/-6,00;
- Válcový výkon: mínus válec ≤ 2,5D;
- Přidání: 1,50-2,50D;
- Rozdíl ve výkonu (sférický ekvivalent) mezi očima: až 2,0D
- Rozumět a mluvit italsky nebo anglicky, abyste byli schopni odpovídat na dotazníky
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- První předpis na progresivní čočky.
- Předpis nalezený během návštěvy č. 1 se liší od aktuálního předpisu o více než 0,50 D v kterémkoli meridiánu
- Nošení čoček Single Vision s akomodační podporou
- Dvojité vidění nebo prizmatický předpis v současných brýlích;
- Známé oční onemocnění včetně strabismu, jakékoli patologie, jakékoli oční operace, které mohou ovlivnit zrakovou ostrost
- Použití systémových nebo očních léků, které pravděpodobně ovlivňují vidění
- Problém s rovnováhou/závratě
- Souběžná účast na dalším výzkumu souvisejícím s vizí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ostatní nositelé designu PAL
Subjekty, které již měly na sobě některý z jiného konstrukčního typu PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
|
Experimentální: Určení nositelé designu PAL
Subjekty, které již měly na sobě některý ze specifikovaných konstrukčních typů PAL
|
Subjekty budou mít na sobě tři různé vzory PAL s různými geometriemi optického postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte preferenci mezi designy progresivních čoček
Časové okno: Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Vyhodnoťte preferenci mezi designy progresivních čoček pomocí „dotazníku prvního dojmu“ po 10–15 minutách nošení každého ze 3 PAL, „dotazníku konečné spokojenosti“ po 1 týdnu používání každého ze 3 PAL a „srovnávacího dotazníku“ na konci tří zkušebních období všech tří typů PAL.
|
Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přizpůsobivost designů progresivních čoček.
Časové okno: Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Vyhodnoťte adaptabilitu designů progresivních čoček prostřednictvím „dotazníku konečné spokojenosti“ po jednom týdnu používání každé ze tří PAL.
|
Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
|
Vyhodnoťte vizuální výkon designů progresivních čoček.
Časové okno: Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Vyhodnoťte vizuální výkonnost progresivních čoček měřenou jak po 10-15 minutách nošení, tak po jednom týdnu psychofyzikální analýzou (zraková ostrost při vysokém kontrastu na blízko a na dálku, rychlost/přesnost testu čtení při vysokém kontrastu a na blízko).
|
Celá doba studia (cca 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01 (NANT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .