Vurdering af progressive linsedesigns (TBPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
I dag er mange forskellige typer progressive additionslinser tilgængelige til korrektion af presbyopi. Progressive additionslinser giver en mere naturlig korrektion for presbyopiske personer på grund af en gradvis og progressiv forøgelse af linsestyrken fra det fjerne område gennem den mellemliggende del til det nære område. Nogle patienter oplever dog stadig tilpasningsproblemer.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere præferencen, tilpasningsevnen og den visuelle ydeevne af progressive linsedesigns (op til tre designs).
Studieprocedurer:
Hver deltager er forpligtet til at bære alle par briller efter hinanden, hvert par i en uge.
Hver deltager skal besøge optometriklinikken (ved University of Milano Bicocca) tre gange:
Besøg nr. 1: Screening baseret på inklusionskriterier, underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) formular, optometrisk eksamen og valg af ramme.
Emner, der vil bestå inklusions-/udelukkelsesscreeningen, vil blive bedt om at underskrive ICF og tilmeldes den optometriske eksamen. Forsøgspersonerne vil vælge brillestellet, og alle individuelle tilpasningsparametre vil blive målt til linsens fremstilling.
Besøg #2: Forsøgspersonerne vil modtage tre markerede par progressive linser. De tre brillestel vil blive justeret, så de passer korrekt på motivets ansigt. Efter 10-15 minutters brug af det første par linser, vil hvert forsøgsperson blive bedt om at besvare et spørgeskema.
Besøg #3 (sidste besøg): spørgeskemaer skal returneres; det sidste sammenligningsspørgsmål vil blive besvaret under dette besøg, og emnet vil vælge det bedste par.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil hver deltager være berettiget til at få et par progressive linser på markedet.
Emnepopulation:
Presbyopiske personer har allerede båret ethvert progressivt ekstra objektiv (PAL)-design.
Antal emner:
40 +/- 2 forsøgspersoner, de angivne PAL-designbærere og 40 +/- 2 de øvrige PAL-designbærere skal tilmeldes og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Hvert emne vil være iført tre forskellige PAL-designs. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vælge et par briller (design), som de bedst kan lide.
Randomisering:
Denne undersøgelse anvender en stratificeret permuteret blokrandomisering for at reducere en evalueringsbias ved brugssekvens og recepter. Middelværdien af begge øjnes ordinationer er sat som en enkelt stratifikationsfaktor.
Rammer:
Hvert emne vælger en model af brillestel. Der vil blive taget tre identiske rammer for hvert emne.
Linser:
- Linser vil blive produceret i EU
- Tre forskellige linsedesigns vil blive testet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner bør være erfarne bærere af progressive linsedesigns, som har brugt deres nuværende recept i mindst den sidste måned.
- PAL-bærere med 14 mm korridor
- Alder: 45 til 70 år
- Bedst korrigeret monokulær synsstyrke (decimal) både på afstand og nær ≥ 1,0;
Normalt kikkertsyn på afstand og nær:
- ingen strabismus på omslagstest,
- ingen fikseringsforskel (Mallett-justeringsprisme på mindre end 2Δ vandret eller lodret) ved nær
- stereoskarphed på 60" eller bedre ved tæt på;
Ny recept (findes ved besøg #1) er i sortimentet:
- Sfærisk kraft: op til +/-6,00;
- Cylindrisk kraft: minus cylinder ≤ 2,5D;
- Tillæg: 1,50-2,50D;
- Forskel i kraft (sfærisk ækvivalent) mellem øjne: op til 2,0D
- Forstå og taler italiensk eller engelsk for at kunne besvare spørgeskemaer
- At give et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Første recept til progressive linser.
- Recept fundet under besøg #1 varierer fra den nuværende ordination mere end 0,50D i enhver meridian
- Iført Single Vision linser med imødekommende støtte
- Dobbeltsyn eller prismatisk recept i nuværende briller;
- Kendt øjensygdom, herunder strabismus, enhver patologi, enhver øjenoperation, der kan påvirke synsstyrken
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der sandsynligvis vil påvirke synet
- Balanceproblem/vertigoproblem
- Samtidig deltagelse i anden synsrelateret forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: De andre PAL-designbærere
Emner, der allerede har båret noget fra den anden designtype PAL
|
Forsøgspersonerne vil bære tre forskellige PAL-designs med forskellige geometrier af den optiske progression.
|
|
Eksperimentel: De specificerede PAL design bærere
Forsøgspersoner, der allerede har båret nogen fra den specificerede designtype PAL
|
Forsøgspersonerne vil bære tre forskellige PAL-designs med forskellige geometrier af den optiske progression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer præferencen blandt progressive linsedesigns
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Evaluer præferencen blandt progressive linsedesigns gennem et "Førsteindtryksspørgeskema" efter 10-15 minutters brug af hver af de 3 PAL'er, et "Endelig tilfredshedsspørgeskema" efter 1 uges brug af hver af de 3 PAL'er og et "Sammenligningsspørgeskema" i slutningen af de tre forsøgsperioder for alle de tre typer PAL'er.
|
Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer tilpasningsevnen af progressive linsedesigns.
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Evaluer tilpasningsevnen af progressive linsedesigns gennem et "Final satisfation questionnaire" efter en uges brug af hver af de tre PAL'er.
|
Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
|
Evaluer den visuelle ydeevne af progressive linsedesigns.
Tidsramme: Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Evaluer den visuelle ydeevne af progressive linsedesigns målt både efter 10-15 minutters brug og efter en uge ved psykofysisk analyse (visuel skarphed ved høj kontrast nær og på afstand, hastighed/nøjagtighed af læsetest ved høj kontrast og nær).
|
Hele undersøgelsens varighed (ca. 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01 (Anden identifikator: NANT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .