Progressiivisten linssimallien arviointi (TBPD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Nykyään on saatavilla monia erilaisia progressiivisia lisälinssejä ikänäön korjaamiseen. Progressiiviset lisälinssit tarjoavat luonnollisemman korjauksen ikäikäisille ihmisille, koska linssin teho lisääntyy asteittain ja asteittain kaukoalueelta väliosan kautta lähialueelle. Joillakin potilailla on kuitenkin edelleen sopeutumisongelmia.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida progressiivisten linssimallien (enintään kolme mallia) mieltymystä, sopeutumiskykyä ja visuaalista suorituskykyä.
Opiskelumenettelyt:
Jokaisen osallistujan tulee käyttää kaikkia silmälaseja peräkkäin, jokainen pari viikon ajan.
Jokaisen osallistujan tulee käydä optometriaklinikalla (Milano Bicoccan yliopistossa) kolme kertaa:
Vierailu 1: Seulonta osallistumiskriteerien perusteella, tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, optometrinen tutkimus ja kehyksen valinta.
Koehenkilöitä, jotka läpäisevät sisällyttämis-/poissulkemistutkimuksen, pyydetään allekirjoittamaan ICF ja ilmoittautumaan optometriseen kokeeseen. Koehenkilöt valitsevat silmälasikehyksen ja kaikki yksilölliset sovitusparametrit mitataan linssien valmistusta varten.
Vierailu 2: Koehenkilöt saavat kolme merkittyä paria progressiivisia linssejä. Kolme silmälasikehystä säädetään niin, että ne sopivat oikein kohteen kasvoille. 10-15 minuutin ensimmäisen linssiparin käytön jälkeen jokaista koehenkilöä pyydetään vastaamaan kyselyyn.
Vierailu 3 (viimeinen käynti): kyselylomakkeet tulee palauttaa; Viimeiseen vertailukysymykseen vastataan tämän käynnin aikana ja aihe valitsee parhaan parin.
Tutkimuksen päätyttyä jokainen osallistuja on oikeutettu saamaan yhden parin progressiivisia linssejä markkinoilla.
Aihepopulaatio:
Presbyopic kohteet ovat jo käyttäneet progressiivista lisälinssiä (PAL).
Aiheiden lukumäärä:
40 +/- 2 koehenkilöä, määritellyt PAL-mallin käyttäjät ja 40 +/- 2 muuta PAL-mallin käyttäjää, jotka ilmoittautuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Jokaisella koehenkilöllä on kolme erilaista PAL-mallia. Koehenkilöitä pyydetään valitsemaan yksi silmälasipari (design), josta he pitävät eniten.
Satunnaistaminen:
Tässä tutkimuksessa käytetään kerrostettua permutoitua lohkosatunnaistusta kulumisjärjestyksen ja lääkemääräysten aiheuttaman arviointiharhan vähentämiseksi. Molempien silmien reseptien keskiarvo asetetaan yhdeksi kerrostustekijäksi.
Kehykset:
Jokainen tutkittava valitsee mallin silmälasikehyksestä. Jokaisesta kohteesta otetaan kolme identtistä kuvaa.
Linssit:
- Linssit valmistetaan EU:ssa
- Tutkimuksessa testataan kolmea erilaista linssimallia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla kokeneita progressiivisten linssien käyttäjiä, jotka ovat käyttäneet nykyistä reseptiään vähintään viimeisen kuukauden ajan.
- PAL-käyttäjille 14 mm käytävä
- Ikä: 45-70 vuotta vanha
- Paras korjattu monokulaarinen näkötarkkuus (desimaali) sekä etäisyydellä että lähellä ≥ 1,0;
Normaali binokulaarinen näkeminen etäisyydelle ja lähelle:
- ei strabismus kannessa testi,
- ei kiinnityseroja (Malletin kohdistusprisma alle 2Δ vaaka- tai pystysuunnassa) lähellä
- stereotarkkuus 60" tai parempi lähellä;
Uusi resepti (löytyy käynniltä #1) on valikoimassa:
- Palloteho: +/-6,00 asti;
- Sylinteriteho: miinus sylinteri ≤ 2,5D;
- Lisäys: 1,50-2,50D;
- Ero tehossa (pallomainen ekvivalentti) silmien välillä: jopa 2,0D
- Ymmärrät ja puhut italiaa tai englantia voidaksesi vastata kyselyihin
- Kirjallisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen resepti progressiivisiin linsseihin.
- Vierailun 1 aikana löydetty resepti eroaa nykyisestä reseptistä yli 0,50 D millä tahansa pituuspiirillä
- Single Vision -linssien käyttäminen mukautuvalla tuella
- Kaksoisnäkö tai prismaattinen resepti nykyisissä laseissa;
- Tunnettu silmäsairaus, mukaan lukien strabismus, mikä tahansa patologia, kaikki silmäleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat näkökykyyn
- Tasapainoongelma/huimausongelma
- Samanaikainen osallistuminen muuhun näköön liittyvään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Muut PAL-muotoilun käyttäjät
Kohteet, jotka ovat jo käyttäneet jotakin toisesta PAL-mallityypistä
|
Koehenkilöillä on yllään kolme erilaista PAL-mallia, joiden optisen etenemisen geometria on erilainen.
|
|
Kokeellinen: Määritetyt PAL-mallin käyttäjät
Koehenkilöt, jotka ovat jo käyttäneet jotakin tietyn suunnittelutyypin PAL:ta
|
Koehenkilöillä on yllään kolme erilaista PAL-mallia, joiden optisen etenemisen geometria on erilainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi etusija progressiivisten linssimallien joukossa
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Arvioi progressiivisten linssien mieltymys käyttämällä "ensivaikutelmakyselyä" 10–15 minuutin käytön jälkeen jokaisesta kolmesta PAL:sta, "lopullinen tyytyväisyyskysely" viikon käytön jälkeen jokaisesta kolmesta PAL:sta ja "vertailukyselyllä". kaikkien kolmen PAL-tyypin kolmen kokeilujakson lopussa.
|
Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi progressiivisten linssien sopeutumiskyky.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Arvioi progressiivisten linssien sopeutumiskyky "lopullisen tyytyväisyyskyselyn" avulla viikon jokaisen kolmen PAL:n käytön jälkeen.
|
Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
|
Arvioi progressiivisten linssimallien visuaalinen suorituskyky.
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Arvioi progressiivisten linssien visuaalinen suorituskyky mitattuna sekä 10–15 minuutin käytön jälkeen että viikon kuluttua psykofysikaalisella analyysillä (näöntarkkuus suurella kontrastilla läheltä ja etäisyydeltä, lukutestin nopeus/tarkkuus suurella kontrastilla ja lähellä).
|
Koko opiskeluaika (n. 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01 (Muu tunniste: NANT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .