- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734522
Beoordeling van progressieve lensontwerpen (TBPD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Tegenwoordig zijn er veel verschillende soorten multifocale additieve lenzen beschikbaar voor de correctie van presbyopie. Progressieve additieve lenzen bieden een meer natuurlijke correctie voor mensen met presbyopie dankzij een geleidelijke en progressieve toename van de lenssterkte van veraf via het middelste gedeelte naar het nabije gebied. Sommige patiënten ervaren echter nog steeds aanpassingsproblemen.
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de voorkeur, het aanpassingsvermogen en de visuele prestatie van multifocale lensontwerpen (maximaal drie ontwerpen).
Studieprocedures:
Elke deelnemer is verplicht alle brillen één voor één te dragen, elke bril één week lang.
Elke deelnemer moet drie keer de optometriekliniek (aan de Universiteit van Milano Bicocca) bezoeken:
Bezoek #1: Screening op basis van inclusiecriteria, Informed Consent Form (ICF) formulier ondertekening, Optometrisch onderzoek en keuze van het montuur.
Proefpersonen die slagen voor de insluitings-/uitsluitingsscreening zullen worden gevraagd om de ICF te ondertekenen en worden ingeschreven voor het optometrische examen. De proefpersonen kiezen het brilmontuur en alle individuele pasparameters worden gemeten voor de fabricage van de lenzen.
Bezoek #2: proefpersonen ontvangen drie gemarkeerde paren multifocale lenzen. De drie brilmonturen worden aangepast om goed op het gezicht van de proefpersoon te passen. Na 10-15 minuten dragen van het eerste paar lenzen, wordt elke proefpersoon gevraagd een vragenlijst in te vullen.
Bezoek #3 (laatste bezoek): vragenlijsten dienen teruggestuurd te worden; tijdens dit bezoek wordt de laatste vergelijkingsvraag beantwoord en kiest de proefpersoon het beste paar.
Aan het einde van het onderzoek heeft elke deelnemer recht op één paar multifocale lenzen die op de markt verkrijgbaar zijn.
Onderwerp populatie:
Personen met presbyopie hebben al ontwerpen met progressieve aanvullende lenzen (PAL) gedragen.
Aantal onderwerpen:
40 +/- 2 proefpersonen, de gespecificeerde PAL-ontwerpdragers en 40 +/- 2 de andere PAL-ontwerpdragers moeten worden ingeschreven en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Elk onderwerp zal drie verschillende PAL-ontwerpen dragen. Proefpersonen wordt gevraagd één bril (design) te kiezen die ze het mooist vinden.
Randomisatie:
Deze studie maakt gebruik van een gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie om een beoordelingsbias door de draagvolgorde en voorschriften te verminderen. Het gemiddelde van de voorschriften van beide ogen wordt ingesteld als een enkele stratificatiefactor.
Kaders:
Elke proefpersoon kiest een model brilmontuur. Voor elk onderwerp worden drie identieke frames gemaakt.
Lenzen:
- Lenzen worden geproduceerd in de EU
- In het onderzoek worden drie verschillende lensontwerpen getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ervaren dragers van multifocale brillenglazen zijn die hun huidige sterkte ten minste de afgelopen maand hebben gedragen.
- PAL-dragers met een gang van 14 mm
- Leeftijd: 45 tot 70 jaar
- Beste gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte (decimaal) zowel op afstand als dichtbij ≥ 1,0;
Normaal binoculair zicht op afstand en dichtbij:
- geen strabisme bij covertest,
- geen fixatieverschil (Mallett uitlijnprisma van minder dan 2Δ horizontaal of verticaal) bij bijna
- stereoscherpte van 60" of beter bij dichtbij;
Nieuw recept (gevonden bij bezoek #1) is in het assortiment:
- Sferische kracht: tot +/-6,00;
- Cilindrisch vermogen: minus cilinder ≤ 2,5D;
- Bijtelling: 1.50-2.50D;
- Verschil in het vermogen (bolvormig equivalent) tussen ogen: tot 2.0D
- Italiaans of Engels verstaan en spreken om vragenlijsten te kunnen beantwoorden
- Het geven van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerste recept voor multifocale lenzen.
- Voorschrift gevonden tijdens bezoek #1 varieert van het huidige voorschrift meer dan 0,50D in elke meridiaan
- Enkelvoudige lenzen dragen met accommoderende ondersteuning
- Dubbelzien of prismavoorschrift in de huidige bril;
- Bekende oogziekte waaronder scheelzien, elke pathologie, elke oogoperatie die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die waarschijnlijk het gezichtsvermogen beïnvloeden
- Evenwichtsprobleem/duizeligheidsprobleem
- Gelijktijdige deelname aan ander zichtgerelateerd onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: De andere PAL-ontwerpdragers
Onderwerpen die al iets van het andere ontwerptype PAL hebben gedragen
|
Onderwerpen zullen drie verschillende PAL-ontwerpen dragen met verschillende geometrieën van de optische progressie.
|
Experimenteel: De gespecificeerde PAL-ontwerpdragers
Onderwerpen die al een PAL van het opgegeven ontwerptype hebben gedragen
|
Onderwerpen zullen drie verschillende PAL-ontwerpen dragen met verschillende geometrieën van de optische progressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer de voorkeur van multifocale brillenglazen
Tijdsspanne: Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer de voorkeur van multifocale brillenglazen door middel van een "Eerste indruk-vragenlijst" na 10-15 minuten dragen van elk van de 3 PAL's, een "Uiteindelijke tevredenheidsvragenlijst" na 1 week gebruik van elk van de 3 PAL's en een "Vergelijkingsvragenlijst" aan het einde van de drie proefperiodes van alle drie typen PAL's.
|
Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het aanpassingsvermogen van multifocale brillenglazen.
Tijdsspanne: Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer het aanpassingsvermogen van multifocale lensontwerpen door middel van een "Uiteindelijke tevredenheidsvragenlijst" na één week gebruik van elk van de drie PAL's.
|
Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer de visuele prestaties van multifocale brillenglazen.
Tijdsspanne: Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Evalueer de visuele prestatie van multifocale brillenglazen gemeten zowel na 10-15 minuten dragen als na een week door psychofysische analyse (gezichtsscherpte bij hoog contrast dichtbij en veraf, snelheid/nauwkeurigheid van leestest bij hoog contrast en dichtbij).
|
Gehele studieduur (ca. 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01 (Andere identificatie: NANT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .