Оценка конструкций прогрессивных линз (TBPD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
В настоящее время для коррекции пресбиопии доступно множество различных типов прогрессивных аддитивных линз. Прогрессивные дополнительные линзы обеспечивают более естественную коррекцию для людей с пресбиопией благодаря постепенному и прогрессивному увеличению силы линзы от дальней области через промежуточную часть к ближней области. Однако некоторые пациенты все же испытывают проблемы с адаптацией.
Основной целью исследования является оценка предпочтения, адаптивности и зрительных характеристик прогрессивных линз (до трех конструкций).
Процедуры исследования:
Каждый участник должен носить все пары очков одну за другой, каждую пару в течение одной недели.
Каждый участник должен будет трижды посетить клинику оптометрии (при Миланском университете Бикокка):
Визит № 1: скрининг на основе критериев включения, подписание формы информированного согласия (ICF), оптометрический осмотр и выбор оправы.
Субъектам, прошедшим скрининг на включение/исключение, будет предложено подписать ICF, и они будут зачислены на оптометрический экзамен. Субъекты выберут оправу для очков, и все индивидуальные параметры подгонки будут измерены для изготовления линз.
Визит № 2: Субъекты получат три отмеченные пары прогрессивных линз. Три оправы очков будут отрегулированы так, чтобы они соответствовали лицу субъекта. Через 10-15 мин ношения первой пары линз каждому испытуемому будет предложено ответить на вопросы анкеты.
Визит №3 (последний визит): анкеты должны быть возвращены; во время этого визита будет дан ответ на последний вопрос сравнения, и субъект выберет лучшую пару.
В конце исследования каждый участник будет иметь право на получение одной пары прогрессивных линз, доступных на рынке.
Субъектное население:
Субъекты с пресбиопией уже носили любые прогрессивные дополнительные линзы (PAL).
Количество предметов:
40 +/- 2 субъекта, носящие указанный дизайн PAL, и 40 +/- 2 других носителей дизайна PAL должны быть зарегистрированы и подписали форму информированного согласия.
Каждый субъект будет одет в три разных костюма PAL. Испытуемых попросят выбрать одну пару очков (дизайн), которая им нравится больше всего.
Рандомизация:
В этом исследовании используется рандомизация стратифицированных переставленных блоков, чтобы уменьшить погрешность оценки последовательности ношения и предписаниям. Среднее значение предписаний для обоих глаз устанавливается как единый фактор стратификации.
Кадры:
Каждый субъект выберет модель оправы для очков. Для каждого предмета будет сделано три одинаковых кадра.
Объективы:
- Объективы будут производиться в ЕС
- В исследовании будут протестированы три различных дизайна линз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20126
- Optics and Optometry of Milano-Bicocca (COMiB), Department of Materials Science - University of Milano-Bicocca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть опытными пользователями прогрессивных линз, которые носили текущую рецептуру по крайней мере в течение последнего месяца.
- Носители PAL с коридором 14 мм
- Возраст: от 45 до 70 лет
- Лучшая корригированная монокулярная острота зрения (десятичная) как вдаль, так и вблизи ≥ 1,0;
Нормальное бинокулярное зрение вдаль и вблизи:
- отсутствие косоглазия на тесте покрытия,
- отсутствие несоответствия фиксации (выравнивающая призма Маллетта менее 2∆ по горизонтали или вертикали) вблизи
- стереоскопия 60 дюймов или лучше вблизи;
Новый рецепт (обнаруженный при посещении № 1) находится в диапазоне:
- Сферическая мощность: до +/-6,00;
- Цилиндрическая мощность: минус цилиндр ≤ 2,5D;
- Дополнение: 1,50-2,50D;
- Разница в оптической силе (сферический эквивалент) между глазами: до 2,0 дптр.
- Понимание и владение итальянским или английским языком, чтобы иметь возможность отвечать на вопросы анкеты
- Дача письменного согласия на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Первый рецепт на прогрессивные линзы.
- Рецепт, найденный во время визита №1, отличается от текущего рецепта более чем на 0,50 дптр по любому меридиану.
- Ношение линз Single Vision с аккомодационной опорой
- Двойное зрение или призматический рецепт в современных очках;
- Известное глазное заболевание, включая косоглазие, любую патологию, любые операции на глазах, которые могут повлиять на остроту зрения.
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Проблема с балансом / проблема с головокружением
- Одновременное участие в других исследованиях, связанных со зрением
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Другие владельцы дизайна PAL
Субъекты, которые уже носили одежду PAL другого типа.
|
Субъекты будут одеты в три разных дизайна PAL с разной геометрией оптической прогрессии.
|
|
Экспериментальный: Указанные носители дизайна PAL
Субъекты, которые уже носили одежду PAL указанного типа.
|
Субъекты будут одеты в три разных дизайна PAL с разной геометрией оптической прогрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить предпочтения среди конструкций прогрессивных линз
Временное ограничение: Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
Оцените предпочтения среди дизайнов прогрессивных линз с помощью «Опросника первого впечатления» после 10–15 минут ношения каждого из 3 PAL, «Опросника окончательного удовлетворения» после 1 недели использования каждого из 3 PAL и «Сравнительного опросника». в конце трех испытательных периодов всех трех типов PAL.
|
Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените адаптивность конструкций прогрессивных линз.
Временное ограничение: Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
Оцените адаптируемость конструкции прогрессивных линз с помощью «Окончательной анкеты удовлетворенности» после одной недели использования каждого из трех PAL.
|
Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
|
Оцените визуальные характеристики прогрессивных линз.
Временное ограничение: Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
Оценить зрительные характеристики прогрессивных линз, измеренные как через 10-15 минут ношения, так и через неделю, с помощью психофизического анализа (острота зрения при высокой контрастности вблизи и вдаль, тест на скорость/точность чтения при высокой контрастности и вблизи).
|
Продолжительность всего обучения (около 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01 (Другой идентификатор: NANT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .