脊椎手術における HEMOBLAST ベローズの安全性評価
2024年4月1日 更新者：Dilon Technologies Inc.
脊椎手術における HEMOBLAST™ ベローズの安全性を評価する前向き、無作為化、管理、多施設臨床調査
脊椎の開放待機手術におけるこの臨床調査の目的は、現在承認されている HEMOBLAST™ ベローズの使用適応症から脳神経外科的除外を除外することをサポートするためのデータを収集することです。
この研究は、脊椎手術で使用するデバイスの安全性を評価することを主な目的としていますが、有効性に関する情報も取得して報告します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、900033
- University of Southern California
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-
Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、13225
- Indiana Spine Group
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24511
- Spectrum Medical Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は脊椎の開放手術を受けています。
- -被験者または権限を与えられた法定代理人は、調査への参加について書面による事前のインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
- 対象者は22歳以上
- -被験者は手術部位に活動性または疑わしい感染症を持っていません
- -治験責任医師が止血のための適用可能な従来の手段が無効または非実用的な標的出血部位（TBS）を特定できる被験者
- -被験者は表面出血重症度スケール（SBSS）スコアが1、2、または3のTBSを持っています
除外基準:
- 被験者は緊急手術を受けています
- 被験者は腹腔鏡手術を受けています
- 被験者は頸椎手術を受けています
- -被験者は妊娠しており、フォローアップ期間中に妊娠する予定があるか、積極的に授乳中です
- -被験者は、血小板数が1マイクロリットルあたり100,000未満、または国際正規化比が1.5を超えています 手術後4週間以内
- -手術前12時間以内に静脈内ヘパリンを投与された被験者、または手術前2日以内にクマジンを経口投与された被験者
- -手術前5日以内に抗血小板薬を投与された被験者
- -手術前7日以内にアスピリンを投与された被験者
- -被験者は手術部位に活動性または疑わしい感染症を持っています
- -被験者は臓器移植を受けたことがある、または受ける予定がある
- -被験者は、ウシおよび/またはブタの物質または止血剤の他の成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています
- -被験者はガドリニウムに対する既知の感受性またはアレルギーを持っています
- -被験者は、臨床ガイドライン、現地の規制、またはメーカーの推奨に従って、MRIまたはガドリニウム造影剤の禁忌を持っています
- -被験者は閉所恐怖症またはMRIの恐怖に苦しんでいる、またはMRIへの禁忌を持っています（例：金属インプラント、脊髄刺激装置など、MRIには適していません）
- -被験者は米国麻酔科学会の分類が4を超えています
- 被験者の平均余命は3か月未満です
- -被験者は、文書化された重度の先天性または後天性免疫不全を持っています
- 被験者は豚、牛、または人間の成分に対して宗教的またはその他の異議を唱えています
- -被験者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床試験に参加しており、治験薬、デバイス、または生物学的薬剤を受けている/受けている
- -研究者の意見によると、被験者は研究プロトコルに完全に協力できません。
- 製品は、硬膜が開いている部位に配置されます
- 製品は硬膜内または頭蓋腔に配置されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：調査的な
HEMOBLAST™ベローズ
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硬膜外脊椎手術中の術中出血は、HEMOBLAST™ ベローズで治療されます
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アクティブコンパレータ：コントロール
トロンビン入り吸収性ゼラチンスポンジ
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硬膜外脊椎手術中の術中出血は、トロンビンを含む吸収性ゼラチンスポンジで治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予期しないデバイスへの悪影響 (UADE) の発生率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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独立データ監視委員会（IDMC）によって決定された、HEMOBLAST™で治療された被験者のUADEの発生率。
|
3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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G+Tで治療された被験者と比較した、HEMOBLAST™で治療された被験者のAEの割合。
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3ヶ月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分以内の止血
時間枠：手続き直後
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G+T 被験者と比較した HEMOBLAST™ 被験者の 6 分以内に止血を達成した被験者の割合
|
手続き直後
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手術時間
時間枠：手続き直後
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G+T被験者と比較したHEMOBLAST™被験者の手術時間
|
手続き直後
|
|
滞在日数
時間枠：処置から退院まで、推定平均 = 36 時間
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G+T被験者と比較したHEMOBLAST™被験者の入院期間
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処置から退院まで、推定平均 = 36 時間
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輸血
時間枠：処置から退院まで、推定平均 = 36 時間
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G+T 被験者と比較した HEMOBLAST™ 被験者の手術中に輸血された血液のユニット数
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処置から退院まで、推定平均 = 36 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph Schwab, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月8日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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