Оценка безопасности сильфона HEMOBLAST в хирургии позвоночника

Критерии включения:

• Субъект подвергается открытой плановой операции на позвоночнике.
• Субъект или уполномоченный законный представитель желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
• Субъекту 22 года или больше
• У субъекта нет активной или подозреваемой инфекции в области хирургического вмешательства.
• Субъект, у которого исследователь может определить целевое место кровотечения (TBS), для которого любые применимые обычные средства гемостаза неэффективны или нецелесообразны.
• Субъект имеет TBS с оценкой по шкале тяжести поверхностного кровотечения (SBSS) 1, 2 или 3.

Критерий исключения:

• Субъект подвергается экстренной хирургической процедуре
• Субъекту делают лапароскопическую операцию
• Субъекту делают операцию на шейном отделе позвоночника.
• Субъект беременна, планирует забеременеть в течение последующего периода или активно кормит грудью.
• Количество тромбоцитов у субъекта < 100 000 на микролитр или международное нормализованное отношение > 1,5 в течение 4 недель после операции.
• Субъект получает внутривенный гепарин в течение 12 часов до операции или пероральный кумадин в течение 2 дней до операции.
• Субъект получает антитромбоцитарные препараты в течение 5 дней до операции.
• Субъект получает аспирин в течение 7 дней до операции
• У субъекта имеется активная инфекция или подозрение на инфекцию в области хирургического вмешательства.
• Субъект перенес или планировал пересадку органов.
• Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства.
• Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на гадолиний.
• У субъекта есть противопоказания к МРТ или контрастному веществу гадолиния в соответствии с клиническими руководствами, местными правилами или рекомендациями производителя.
• Субъект страдает клаустрофобией или страхом перед МРТ или имеет какие-либо противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, стимулятор спинного мозга и т. д., не подходящие для МРТ)
• Субъект имеет классификацию Американского общества анестезиологов > 4.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев
• Субъект имеет задокументированный тяжелый врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Субъект имеет религиозные или иные возражения против компонентов из свинины, крупного рогатого скота или человека.
• Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней и получает/получил исследуемый препарат, устройство или биологический агент
• По мнению исследователя, субъект не может полностью сотрудничать с протоколом исследования.
• Продукт будет помещен в место, где открыта твердая мозговая оболочка.
• Изделие будет помещено в интрадуральное или краниальное пространство.