Avaliação da Segurança do HEMOBLAST Fole em Cirurgia da Coluna

Critério de inclusão:

• Sujeito está passando por cirurgia de coluna aberta e eletiva
• O sujeito ou um representante legal autorizado está disposto e é capaz de dar consentimento informado prévio por escrito para a participação na investigação
• Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
• O sujeito não tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia
• Sujeito no qual o investigador é capaz de identificar um local de sangramento alvo (TBS) para o qual qualquer meio convencional aplicável para hemostasia é ineficaz ou impraticável
• O indivíduo tem um TBS com uma pontuação na Escala de Gravidade de Sangramento de Superfície (SBSS) de 1, 2 ou 3

Critério de exclusão:

• Sujeito está passando por um procedimento cirúrgico de emergência
• O assunto está passando por uma cirurgia laparoscópica
• Sujeito está passando por uma cirurgia da coluna cervical
• A paciente está grávida, planejando engravidar durante o período de acompanhamento ou amamentando ativamente
• O sujeito tem uma contagem de plaquetas < 100.000 por microlitro ou Razão Normalizada Internacional > 1,5 dentro de 4 semanas após a cirurgia
• Sujeito recebendo heparina intravenosa dentro de 12 horas antes da cirurgia ou Coumadin oral dentro de 2 dias antes da cirurgia
• Sujeito recebendo medicamentos antiplaquetários dentro de 5 dias antes da cirurgia
• Sujeito recebendo aspirina dentro de 7 dias antes da cirurgia
• O sujeito tem uma infecção ativa ou suspeita no local da cirurgia
• O sujeito teve ou planejou receber qualquer transplante de órgão
• O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida a substâncias bovinas e/ou suínas ou a qualquer outro componente do agente hemostático
• O sujeito tem sensibilidade ou alergia conhecida ao gadolínio
• O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética ou agente de contraste gadolínio de acordo com as diretrizes clínicas, regulamentos locais ou recomendações do fabricante
• O sujeito sofre de claustrofobia ou medo de ressonância magnética, ou tem qualquer contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, estimulador da medula espinhal, etc. não adequado para ressonância magnética)
• O indivíduo tem classificação da American Society of Anesthesiologists de > 4
• Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 3 meses
• O sujeito tem uma imunodeficiência congênita ou adquirida grave documentada
• O sujeito tem objeções religiosas ou outras a componentes suínos, bovinos ou humanos
• O sujeito está participando atualmente ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias e está recebendo/recebeu um medicamento, dispositivo ou agente biológico em investigação
• De acordo com a opinião do investigador, o sujeito é incapaz de cooperar totalmente com o protocolo do estudo.
• O produto será colocado no local onde a dura-máter está aberta
• O produto será colocado no espaço intradural ou craniano