Utvärdering av säkerheten för HEMOBLAST-bälgar vid ryggradskirurgi

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen genomgår öppen, elektiv ryggkirurgi
• Försökspersonen eller ett auktoriserat juridiskt ombud är villig och kapabel att i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen
• Ämnet är 22 år eller äldre
• Patienten har ingen aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället
• Försöksperson där utredaren kan identifiera ett målblödningsställe (TBS) för vilket alla tillämpliga konventionella metoder för hemostas är ineffektiva eller opraktiska
• Försökspersonen har en TBS med en Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) poäng på 1, 2 eller 3

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen genomgår ett akut kirurgiskt ingrepp
• Personen genomgår en laparoskopisk operation
• Försökspersonen genomgår en cervikal ryggradsoperation
• Personen är gravid, planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller ammar aktivt
• Patienten har ett trombocytantal < 100 000 per mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 inom 4 veckor efter operationen
• Person som får intravenöst heparin inom 12 timmar före operationen eller oral Coumadin inom 2 dagar före operationen
• Försöksperson som får trombocythämmande medicin inom 5 dagar före operationen
• Försöksperson som fick aspirin inom 7 dagar före operationen
• Patienten har en aktiv eller misstänkt infektion på operationsstället
• Försökspersonen har haft eller har planerat att genomgå någon organtransplantation
• Försökspersonen har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) i det hemostatiska medlet
• Personen har en känd känslighet eller allergi mot Gadolinium
• Försökspersonen har en kontraindikation för MRT eller gadoliniumkontrastmedel enligt kliniska riktlinjer, lokala föreskrifter eller tillverkarens rekommendationer
• Försökspersonen lider av klaustrofobi eller rädsla för MRT, eller har någon kontraindikation för MRT (t.ex. metallimplantat, ryggmärgsstimulator, etc. som inte lämpar sig för MRT)
• Ämnet har American Society of Anesthesiologists klassificering på > 4
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader
• Personen har en dokumenterad allvarlig medfödd eller förvärvad immunbrist
• Försöket har religiösa eller andra invändningar mot gris, nötkreatur eller mänskliga komponenter
• Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och får/har fått ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt medel
• Per utredares åsikt kan individen inte fullt ut samarbeta med studieprotokollet.
• Produkten kommer att placeras på den plats där duran är öppen
• Produkten kommer att placeras i det intradurala eller kraniala utrymmet