Evaluación de la seguridad de los fuelles HEMOBLAST en cirugía de columna

Criterios de inclusión:

• El sujeto se somete a una cirugía de columna electiva abierta
• El sujeto o un representante legal autorizado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para la participación en la investigación
• El sujeto tiene 22 años de edad o más
• El sujeto no tiene una infección activa o sospechosa en el sitio quirúrgico
• Sujeto en el que el investigador puede identificar un sitio de sangrado objetivo (TBS) para el cual cualquier medio convencional aplicable para la hemostasia es ineficaz o poco práctico
• El sujeto tiene un TBS con una puntuación en la Escala de gravedad del sangrado superficial (SBSS) de 1, 2 o 3

Criterio de exclusión:

• El sujeto se somete a un procedimiento quirúrgico de emergencia.
• El sujeto se somete a una cirugía laparoscópica.
• El sujeto se está sometiendo a una cirugía de columna cervical.
• El sujeto está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o está amamantando activamente
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 100 000 por microlitro o un índice internacional normalizado > 1,5 en las 4 semanas posteriores a la cirugía
• Sujeto que recibe heparina intravenosa dentro de las 12 horas previas a la cirugía o Coumadin oral dentro de los 2 días previos a la cirugía
• Sujeto que recibe medicamentos antiplaquetarios dentro de los 5 días previos a la cirugía
• Sujeto que recibió aspirina dentro de los 7 días previos a la cirugía
• El sujeto tiene una infección activa o sospechada en el sitio quirúrgico
• El sujeto ha tenido o ha planeado recibir algún trasplante de órgano
• El sujeto tiene una sensibilidad o alergia conocida a la(s) sustancia(s) bovina(s) y/o porcina(s) o a cualquier otro componente(s) del agente hemostático
• El sujeto tiene una sensibilidad conocida o alergia al gadolinio
• El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética o el agente de contraste de gadolinio de acuerdo con las guías clínicas, las reglamentaciones locales o las recomendaciones del fabricante.
• El sujeto sufre de claustrofobia o miedo a la resonancia magnética, o tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos, estimulador de la médula espinal, etc. no apto para resonancia magnética)
• El sujeto tiene una clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de > 4
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 3 meses.
• El sujeto tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida grave documentada
• El sujeto tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos, bovinos o humanos
• El sujeto participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días y está recibiendo/ha recibido un fármaco, dispositivo o agente biológico en investigación
• Según la opinión del investigador, el sujeto no puede cooperar plenamente con el protocolo del estudio.
• El producto se colocará en el sitio donde está abierta la duramadre.
• El producto se colocará en el espacio intradural o craneal