Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HEMOBLAST-palkeiden turvallisuuden arviointi selkäkirurgiassa

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dilon Technologies Inc.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kliininen tutkimus, joka arvioi HEMOBLAST™-palkeiden turvallisuutta selkäkirurgiassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena avoimessa, elektiivisessä selkärangan leikkauksessa on kerätä tietoja, jotka tukevat neurokirurgisen poissulkemisen poistamista tällä hetkellä hyväksytystä HEMOBLAST™-palkeen käyttöaiheesta. Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan laitteen turvallisuutta käytettäväksi selkärangan kirurgiassa, vaikka tehokkuustiedot myös kerätään ja raportoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on avoimessa, valinnaisessa selkärangan leikkauksessa
  • Tutkittava tai valtuutettu laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
  • Kohde on 22-vuotias tai vanhempi
  • Tutkittavalla ei ole aktiivista tai epäiltyä infektiota leikkauskohdassa
  • Kohde, jolle tutkija pystyy tunnistamaan kohdeverenvuotokohdan (TBS), jolle mitkään soveltuvat tavanomaiset hemostaasin keinot ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä
  • Tutkittavalla on TBS, jonka pintaverenvuodon vakavuusasteikko (SBSS) on 1, 2 tai 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on hätäkirurgisessa toimenpiteessä
  • Kohde on laparoskooppisessa leikkauksessa
  • Tutkittavalle tehdään kohdunkaulan selkärangan leikkaus
  • Tutkittava on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 mikrolitraa kohti tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5 4 viikon sisällä leikkauksesta
  • Potilas, joka saa suonensisäistä hepariinia 12 tunnin sisällä ennen leikkausta tai suun kautta otettavaa Coumadinia 2 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Potilas, joka saa verihiutalelääkkeitä 5 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Potilas saa aspiriinia 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai epäilty infektio leikkauskohdassa
  • Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on suunnitellut saavansa elinsiirron
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia gadoliniumille
  • Potilaalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen tai gadoliniumvarjoaineelle kliinisten ohjeiden, paikallisten määräysten tai valmistajan suositusten mukaan
  • Potilaalla on klaustrofobia tai pelko magneettikuvauksesta tai hänellä on jokin vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. metalliimplantaatti, selkäydinstimulaattori jne., jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen)
  • Tutkittavan American Society of Anesthesiologists -luokitus on > 4
  • Tutkittavan elinajanodote on alle 3 kuukautta
  • Tutkittavalla on dokumentoitu vakava synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sian, naudan tai ihmisen osia
  • Tutkittava osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ja saa/on saanut tutkimuslääkettä, laitetta tai biologista ainetta
  • Tutkijan mielipidettä kohden koehenkilö ei pysty täysin yhteistyöhön tutkimusprotokollan kanssa.
  • Tuote sijoitetaan paikalle, jossa dura on auki
  • Tuote sijoitetaan intraduraaliseen tai kraniaaliseen tilaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tutkiva
HEMOBLAST™ palkeet
Laite: HEMOBLAST™ palkeet
Leikkauksen sisäinen verenvuoto epiduraalisen selkärangan leikkauksen aikana hoidetaan HEMOBLAST™ Palkeella
Active Comparator: ohjata
imeytyvä gelatiinisieni trombiinilla
Laite: imeytyvä gelatiinisieni trombiinilla
Leikkauksen sisäinen verenvuoto epiduraalisen selkärangan leikkauksen aikana hoidetaan imeytyvällä gelatiinisienellä, jossa on trombiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (UADE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
UADE:n ilmaantuvuus HEMOBLAST™:lla hoidetuilla koehenkilöillä Independent Data Monitoring Committeen (IDMC) määrittämänä.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
AE-tapausten osuus HEMOBLAST™-hoidetuilla potilailla verrattuna G+T:llä hoidettuihin henkilöihin.
3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasi 6 minuutissa
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hemostaasin 6 minuutin sisällä HEMOBLAST™-potilailla verrattuna G+T-potilaisiin
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
HEMOBLAST™-kohteiden leikkausaika verrattuna G+T-kohteisiin
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu keskiarvo = 36 tuntia
Sairaalahoidon kesto HEMOBLAST™-potilailla verrattuna G+T-potilaisiin
Toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu keskiarvo = 36 tuntia
Verensiirrot
Aikaikkuna: Toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu keskiarvo = 36 tuntia
Intraoperatiivisesti siirrettyjen veren yksiköiden määrä HEMOBLAST™-potilaille verrattuna G+T-potilaisiin
Toimenpiteestä kotiutukseen, arvioitu keskiarvo = 36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dilon Technologies Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETC-2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset HEMOBLAST™ palkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa