Evaluering av sikkerheten til HEMOBLAST-belger ved ryggradskirurgi

Inklusjonskriterier:

• Personen gjennomgår åpen, elektiv ryggradskirurgi
• Subjektet eller en autorisert juridisk representant er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i etterforskning
• Emnet er 22 år eller eldre
• Pasienten har ikke en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet
• Forsøksperson hvor etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted (TBS) der alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase er ineffektive eller upraktiske
• Personen har en TBS med en Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) poengsum på 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

• Personen gjennomgår en akuttkirurgisk prosedyre
• Personen gjennomgår en laparoskopisk kirurgi
• Personen gjennomgår en cervikal ryggradsoperasjon
• Personen er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt
• Forsøkspersonen har et blodplateantall < 100 000 per mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 innen 4 uker etter operasjonen
• Person som får intravenøs heparin innen 12 timer før operasjonen eller oral Coumadin innen 2 dager før operasjonen
• Person som mottar blodplatehemmende medisiner innen 5 dager før operasjonen
• Person som fikk aspirin innen 7 dager før operasjonen
• Pasienten har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet
• Personen har hatt eller har planlagt å få organtransplantasjon
• Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinestoffer eller andre komponenter i det hemostatiske middelet
• Personen har en kjent følsomhet eller allergi overfor Gadolinium
• Personen har kontraindikasjon for MR eller gadolinium kontrastmiddel i henhold til kliniske retningslinjer, lokale forskrifter eller produsentens anbefalinger
• Personen lider av klaustrofobi eller frykt for MR, eller har noen kontraindikasjon for MR (f.eks. metallimplantater, ryggmargsstimulator, etc. som ikke er egnet for MR)
• Emnet har American Society of Anesthesiologists klassifisering på > 4
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder
• Personen har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt
• Personen har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter
• Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste 30 dagene og mottar/har mottatt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk middel
• Per etterforskers mening er ikke individet i stand til å samarbeide fullt ut med studieprotokollen.
• Produktet vil bli plassert på stedet der duraen er åpen
• Produktet vil bli plassert i det intradurale eller kraniale rommet