Evaluering af sikkerheden ved HEMOBLAST-bælge ved rygsøjlekirurgi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgår åben, elektiv rygsøjleoperation
• Subjektet eller en autoriseret juridisk repræsentant er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse
• Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
• Forsøgspersonen har ikke en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet
• Forsøgsperson, hos hvem investigator er i stand til at identificere et målblødningssted (TBS), for hvilket enhver anvendelig konventionelle midler til hæmostase er ineffektive eller upraktiske
• Forsøgspersonen har en TBS med en Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) score på 1, 2 eller 3

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen gennemgår en akut kirurgisk procedure
• Forsøgspersonen gennemgår en laparoskopisk operation
• Forsøgspersonen gennemgår en cervikal rygsøjleoperation
• Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i opfølgningsperioden eller ammer aktivt
• Forsøgspersonen har et trombocyttal < 100.000 pr. mikroliter eller International Normalized Ratio > 1,5 inden for 4 uger efter operationen
• Person, der får intravenøs heparin inden for 12 timer før operationen eller oral Coumadin inden for 2 dage før operationen
• Person, der modtager trombocythæmmende medicin inden for 5 dage før operationen
• Person, der fik aspirin inden for 7 dage før operationen
• Forsøgspersonen har en aktiv eller mistænkt infektion på operationsstedet
• Forsøgspersonen har haft eller har planlagt at modtage en organtransplantation
• Forsøgspersonen har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel
• Personen har en kendt følsomhed eller allergi over for Gadolinium
• Forsøgspersonen har en kontraindikation for MRI eller gadolinium kontrastmiddel i henhold til kliniske retningslinjer, lokale regler eller producentens anbefalinger
• Forsøgsperson lider af klaustrofobi eller frygt for MR-scanning eller har nogen kontraindikation for MR-scanning (f.eks. metalimplantater, rygmarvsstimulator osv., der ikke er egnet til MR)
• Forsøgspersonen har American Society of Anesthesiologists klassificering på > 4
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
• Forsøgspersonen har en dokumenteret alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt
• Personen har religiøse eller andre indvendinger mod svine-, kvæg- eller menneskelige komponenter
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage og modtager/har modtaget et forsøgslægemiddel, en enhed eller et biologisk middel
• Per investigators udtalelse er forsøgspersonen ikke i stand til fuldt ud at samarbejde med undersøgelsesprotokollen.
• Produktet vil blive placeret på det sted, hvor duraen er åben
• Produktet placeres i det intradurale eller kraniale rum