A HEMOBLAST fújtatók biztonságának értékelése a gerincsebészetben
2024. április 1. frissítette: Dilon Technologies Inc.
Prospektív, randomizált, ellenőrzött, többközpontú, klinikai vizsgálat a HEMOBLAST™ fújtatók biztonságának értékelésére a gerincsebészetben
A nyílt, elektív gerincsebészeti klinikai vizsgálat célja olyan adatok gyűjtése, amelyek alátámasztják az idegsebészeti kizárás megszüntetését a HEMOBLAST™ Bellows alkalmazásának jelenleg jóváhagyott indikációjából.
Ez a tanulmány elsősorban a gerincsebészetben használható eszköz biztonságosságának felmérésére szolgál, bár a hatékonysági információkat is rögzítjük és jelentjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900033
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 13225
- Indiana Spine Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24511
- Spectrum Medical Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany nyílt, elektív gerincműtéten esik át
- Az alany vagy meghatalmazott jogi képviselője hajlandó és képes előzetesen írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany 22 éves vagy idősebb
- Az alanynak nincs aktív vagy gyanított fertőzése a műtéti helyen
- Az alany, akinél a vizsgáló képes azonosítani azt a célzott vérzési helyet (TBS), amelynél a hemosztázis bármely alkalmazható hagyományos módja nem hatékony vagy nem kivitelezhető
- Az alany TBS-je 1, 2 vagy 3-as Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) pontszámmal
Kizárási kritériumok:
- Az alany sürgősségi sebészeti beavatkozáson esik át
- Az alany laparoszkópos műtéten esik át
- Az alany nyaki gerinc műtéten esik át
- Az alany terhes, terhességet tervez a követési időszakban, vagy aktívan szoptat
- Az alany vérlemezkeszáma < 100 000 mikroliterenként, vagy a nemzetközi normalizált arány > 1,5 a műtétet követő 4 héten belül
- Az alany intravénás heparint kapott a műtét előtt 12 órával vagy orális Coumadint a műtét előtt 2 napon belül
- Az alany, aki a műtét előtt 5 napon belül vérlemezke-gátló gyógyszert kapott
- Az alany aszpirint kapott a műtét előtt 7 napon belül
- Az alanynak aktív vagy gyanított fertőzése van a műtéti helyen
- Az alany szervátültetésen esett át, vagy azt tervezte, hogy megkapja
- Az alany ismert érzékenysége vagy allergiája a szarvasmarha- és/vagy sertésanyag(ok)ra vagy a vérzéscsillapító szer bármely más összetevőjére
- Az alany ismerten érzékeny vagy allergiás a gadoliniumra
- Az alanynak a klinikai irányelvek, a helyi előírások vagy a gyártó ajánlásai szerint ellenjavallt MRI vagy gadolínium kontrasztanyag
- Az alany klausztrofóbiában vagy az MRI-től való félelemben szenved, vagy bármilyen ellenjavallata van az MRI-re (pl. fém implantátumok, gerincvelő-stimulátorok stb., amelyek nem alkalmasak MRI-re)
- Az alany az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása > 4
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
- Az alany dokumentált súlyos veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenved
- Az alanynak vallási vagy egyéb kifogásai vannak a sertés-, szarvasmarha- vagy emberi összetevőkkel szemben
- Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban, és vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai szert kap/kapott
- A vizsgáló véleménye szerint az alany nem képes teljes mértékben együttműködni a vizsgálati protokollal.
- A terméket azon a helyen helyezik el, ahol a dura nyitva van
- A terméket intradurális vagy koponyatérbe kell helyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgáló
HEMOBLAST™ fújtató
|
Az epidurális gerincműtét során fellépő intraoperatív vérzést HEMOBLAST™ fújtatóval kezeljük
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
felszívódó zselatin szivacs trombinnal
|
Az epidurális gerincműtét során fellépő intraoperatív vérzést trombinos felszívódó zselatin szivaccsal kezeljük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váratlan káros eszközhatás előfordulása (UADE)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
az UADE előfordulási gyakorisága a HEMOBLAST™-mal kezelt alanyoknál, a Független Adatfigyelő Bizottság (IDMC) által meghatározottak szerint.
|
3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 hónapos követés
|
a mellékhatások aránya a HEMOBLAST™-mal kezelt alanyoknál a G+T-vel kezelt alanyokhoz képest.
|
3 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéscsillapítás 6 percen belül
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A 6 percen belül vérzéscsillapítást elérő alanyok aránya a HEMOBLAST™ alanyoknál a G+T alanyokhoz képest
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Működési idő
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
A HEMOBLAST™ alanyok műtéti ideje a G+T alanyokhoz képest
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Az eljárástól az elbocsátásig, becsült átlag = 36 óra
|
A HEMOBLAST™ alanyok kórházi kezelésének időtartama a G+T alanyokhoz képest
|
Az eljárástól az elbocsátásig, becsült átlag = 36 óra
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: Az eljárástól az elbocsátásig, becsült átlag = 36 óra
|
Az intraoperatívan átadott vér egységek száma HEMOBLAST™ alanyoknál a G+T alanyokhoz képest
|
Az eljárástól az elbocsátásig, becsült átlag = 36 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETC-2020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .