HEMOBLAST 波纹管在脊柱手术中的安全性评估
2024年4月1日 更新者：Dilon Technologies Inc.
评估 HEMOBLAST™ 波纹管在脊柱手术中安全性的前瞻性、随机、受控、多中心、临床研究
这项针对开放性选择性脊柱手术的临床研究的目的是收集数据，以支持从目前批准的使用 HEMOBLAST ™波纹管的适应症中去除神经外科排除。
本研究的主要目的是评估用于脊柱手术的设备的安全性，但也会收集和报告疗效信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、900033
- University of Southern California
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、美国、13225
- Indiana Spine Group
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24511
- Spectrum Medical Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者正在接受开放式、择期的脊柱手术
- 受试者或授权的法定代表愿意并能够对参与调查给予事先书面知情同意
- 受试者年满 22 岁
- 受试者在手术部位没有活动性或疑似感染
- 研究者能够识别任何适用的常规止血方法无效或不切实际的目标出血部位 (TBS) 的受试者
- 受试者患有 TBS，其表面出血严重程度量表 (SBSS) 评分为 1、2 或 3
排除标准：
- 受试者正在接受紧急外科手术
- 受试者正在接受腹腔镜手术
- 受试者正在接受颈椎手术
- 受试者已怀孕，计划在随访期间怀孕，或积极进行母乳喂养
- 受试者在手术后 4 周内的血小板计数 < 100,000 每微升或国际标准化比率 > 1.5
- 受试者在手术前 12 小时内接受静脉注射肝素或在手术前 2 天内接受口服香豆素
- 受试者在手术前 5 天内接受抗血小板药物治疗
- 受试者在手术前 7 天内服用阿司匹林
- 受试者在手术部位有活动性或疑似感染
- 受试者已经或计划接受任何器官移植
- 受试者已知对牛和/或猪物质或止血剂的任何其他成分敏感或过敏
- 对象已知对钆敏感或过敏
- 根据临床指南、当地法规或制造商的建议，受试者有 MRI 或钆造影剂的禁忌症
- 受试者患有幽闭恐惧症或对 MRI 有恐惧，或对 MRI 有任何禁忌症（例如不适合 MRI 的金属植入物、脊髓刺激器等）
- 受试者的美国麻醉医师协会分级 > 4
- 受试者的预期寿命不到 3 个月
- 受试者有记录在案的严重先天性或获得性免疫缺陷
- 受试者对猪、牛或人类成分有宗教或其他反对意见
- 受试者目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验，并且正在/已经接受了研究药物、设备或生物制剂
- 根据研究者的意见，受试者无法完全配合研究方案。
- 产品将放置在打开硬脑膜的部位
- 该产品将被放置在硬膜内或颅腔内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究性的
HEMOBLAST™ 波纹管
|
硬膜外脊柱手术中的术中出血将使用 HEMOBLAST™ 波纹管进行治疗
|
|
有源比较器：控制
含凝血酶的可吸收明胶海绵
|
硬膜外脊柱手术中的术中出血将用可吸收的明胶海绵和凝血酶治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外不良器械效应 (UADE) 的发生率
大体时间：3个月随访
|
UADE 的发生率，对于接受 HEMOBLAST™ 治疗的受试者，由独立数据监测委员会 (IDMC) 确定。
|
3个月随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AE）
大体时间：3个月随访
|
与用 G+T 治疗的受试者相比，用 HEMOBLAST™ 治疗的受试者的 AE 比例。
|
3个月随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6分钟内止血
大体时间：手术后立即
|
与 G+T 受试者相比，HEMOBLAST™ 受试者在 6 分钟内实现止血的受试者比例
|
手术后立即
|
|
手术时间
大体时间：手术后立即
|
与 G+T 受试者相比，HEMOBLAST™ 受试者的手术时间
|
手术后立即
|
|
停留时间
大体时间：从手术到出院，估计平均时间 = 36 小时
|
与 G+T 受试者相比，HEMOBLAST™ 受试者的住院时间
|
从手术到出院，估计平均时间 = 36 小时
|
|
输血
大体时间：从手术到出院，估计平均时间 = 36 小时
|
与 G+T 受试者相比，HEMOBLAST™ 受试者术中输血单位数
|
从手术到出院，估计平均时间 = 36 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Schwab, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年2月5日
研究完成 (实际的)
2024年2月5日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.