Évaluation de l'innocuité d'HEMOBLAST Bellows en chirurgie du rachis
1 avril 2024 mis à jour par: Dilon Technologies Inc.
Enquête clinique prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique évaluant l'innocuité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie de la colonne vertébrale
Le but de cette investigation clinique en chirurgie ouverte et élective de la colonne vertébrale est de collecter des données pour soutenir la suppression de l'exclusion neurochirurgicale de l'indication actuellement approuvée pour l'utilisation d'HEMOBLAST™ Bellows.
Cette étude est principalement conçue pour évaluer la sécurité de l'appareil pour une utilisation en chirurgie de la colonne vertébrale, bien que des informations sur l'efficacité soient également saisies et rapportées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 900033
- University of Southern California
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 13225
- Indiana Spine Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24511
- Spectrum Medical Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une chirurgie ouverte et élective de la colonne vertébrale
- Le sujet ou un représentant légal autorisé est disposé et capable de donner son consentement éclairé préalable par écrit pour participer à l'enquête
- Le sujet est âgé de 22 ans ou plus
- Le sujet n'a pas d'infection active ou suspectée sur le site chirurgical
- Sujet chez lequel l'investigateur est en mesure d'identifier un site de saignement cible (TBS) pour lequel tout moyen conventionnel applicable pour l'hémostase est inefficace ou peu pratique
- Le sujet a un TBS avec un score SBSS (Surface Bleeding Severity Scale) de 1, 2 ou 3
Critère d'exclusion:
- Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence
- Le sujet subit une chirurgie laparoscopique
- Le sujet subit une opération de la colonne cervicale
- Le sujet est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement
- Le sujet a une numération plaquettaire < 100 000 par microlitre ou un rapport normalisé international > 1,5 dans les 4 semaines suivant la chirurgie
- - Sujet recevant de l'héparine intraveineuse dans les 12 heures précédant la chirurgie ou du Coumadin oral dans les 2 jours précédant la chirurgie
- Sujet recevant des médicaments antiplaquettaires dans les 5 jours précédant la chirurgie
- Sujet recevant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la chirurgie
- Le sujet a une infection active ou suspectée sur le site chirurgical
- Le sujet a eu ou a prévu de recevoir une greffe d'organe
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue au gadolinium
- Le sujet a une contre-indication pour l'IRM ou l'agent de contraste au gadolinium selon les directives cliniques, les réglementations locales ou les recommandations du fabricant
- Le sujet souffre de claustrophobie ou de peur de l'IRM, ou a une contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateur de la moelle épinière, etc. non adaptés à l'IRM)
- Le sujet a une classification de l'American Society of Anesthesiologists > 4
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Le sujet a une immunodéficience congénitale ou acquise sévère documentée
- Le sujet a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains
- Le sujet participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours et reçoit/a reçu un médicament expérimental, un dispositif ou un agent biologique
- Selon l'opinion de l'investigateur, le sujet est incapable de coopérer pleinement avec le protocole de l'étude.
- Le produit sera placé sur le site où la dure-mère est ouverte
- Le produit sera placé dans l'espace intradural ou crânien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Soufflets HEMOBLAST™
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Les saignements peropératoires pendant la chirurgie péridurale de la colonne vertébrale seront traités avec HEMOBLAST™ Bellows
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Comparateur actif: contrôler
éponge de gélatine résorbable avec thrombine
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Les saignements peropératoires pendant la chirurgie péridurale de la colonne vertébrale seront traités avec une éponge de gélatine résorbable avec de la thrombine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables imprévus du dispositif (UADE)
Délai: 3 mois de suivi
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incidence de l'UADE, pour les sujets traités par HEMOBLAST™, telle que déterminée par le Comité indépendant de surveillance des données (IDMC).
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3 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: 3 mois de suivi
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la proportion d'EI chez les sujets traités par HEMOBLAST™ par rapport aux sujets traités par G+T.
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3 mois de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémostase en 6 minutes
Délai: immédiatement après la procédure
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase en 6 minutes pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
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immédiatement après la procédure
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Temps opératoire
Délai: immédiatement après la procédure
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Temps opératoire pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
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immédiatement après la procédure
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Durée du séjour
Délai: De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
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Durée d'hospitalisation des sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
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De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
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Transfusions sanguines
Délai: De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
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Nombre d'unités de sang transfusées en peropératoire pour les sujets HEMOBLAST™ par rapport aux sujets G+T
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De la procédure à la sortie, moyenne estimée = 36 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETC-2020-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .