Evaluatie van de veiligheid van HEMOBLAST-balgen bij wervelkolomchirurgie

Inclusiecriteria:

• Onderwerp ondergaat een open, electieve operatie aan de wervelkolom
• Proefpersoon of een gemachtigde wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Onderwerp is 22 jaar of ouder
• Proefpersoon heeft geen actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie
• Proefpersoon bij wie de onderzoeker een doelbloedingsplaats (TBS) kan identificeren waarvoor alle toepasselijke conventionele middelen voor hemostase niet effectief of onpraktisch zijn
• Proefpersoon heeft een TBS met een Surface Bleeding Severity Scale (SBSS)-score van 1, 2 of 3

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp ondergaat een chirurgische spoedprocedure
• Onderwerp ondergaat een laparoscopische operatie
• Onderwerp ondergaat een operatie aan de cervicale wervelkolom
• De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding
• Proefpersoon heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 per microliter of International Normalised Ratio > 1,5 binnen 4 weken na de operatie
• Proefpersoon die intraveneuze heparine krijgt binnen 12 uur vóór de operatie of oraal Coumadin binnen 2 dagen vóór de operatie
• Proefpersoon die plaatjesaggregatieremmers krijgt binnen 5 dagen voorafgaand aan de operatie
• Onderwerp krijgt aspirine binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie
• Proefpersoon heeft een actieve of vermoedelijke infectie op de plaats van de operatie
• De patiënt heeft een orgaantransplantatie gehad of is van plan een orgaantransplantatie te ondergaan
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor Gadolinium
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI of gadolinium-contrastmiddel volgens klinische richtlijnen, lokale regelgeving of aanbevelingen van de fabrikant
• Proefpersoon lijdt aan claustrofobie of angst voor MRI, of heeft een contra-indicatie voor MRI (bijv. metalen implantaten, ruggenmergstimulator enz. niet geschikt voor MRI)
• Proefpersoon heeft een American Society of Anesthesiologists-classificatie van > 4
• Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden
• Proefpersoon heeft een gedocumenteerde ernstige aangeboren of verworven immunodeficiëntie
• Onderwerp heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen en ontvangt/heeft een onderzoeksgeneesmiddel, hulpmiddel of biologisch middel gekregen
• Volgens de mening van de onderzoeker kan de proefpersoon niet volledig meewerken aan het onderzoeksprotocol.
• Het product wordt geplaatst op de plek waar de dura open is
• Het product wordt in de intradurale of craniale ruimte geplaatst