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Valutazione della sicurezza dei soffietti HEMOBLAST nella chirurgia della colonna vertebrale

1 aprile 2024 aggiornato da: Dilon Technologies Inc.

Indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, multicentrica per valutare la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale

Lo scopo di questa indagine clinica nella chirurgia a cielo aperto, elettiva, della colonna vertebrale è quello di raccogliere dati per supportare la rimozione dell'esclusione neurochirurgica dall'indicazione attualmente approvata per l'uso del soffietto HEMOBLAST™. Questo studio è progettato principalmente per valutare la sicurezza del dispositivo per l'uso nella chirurgia della colonna vertebrale, sebbene verranno acquisite e riportate anche informazioni sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a chirurgia spinale aperta, elettiva
  • Il soggetto o un rappresentante legale autorizzato è disposto e in grado di fornire il previo consenso informato scritto per la partecipazione alle indagini
  • Il soggetto ha 22 anni o più
  • Il soggetto non ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico
  • Soggetto in cui lo sperimentatore è in grado di identificare un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) per il quale qualsiasi mezzo convenzionale applicabile per l'emostasi è inefficace o poco pratico
  • Il soggetto ha un TBS con un punteggio SBSS (Surface Bleeding Severity Scale) di 1, 2 o 3

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è sottoposto a una procedura chirurgica d'urgenza
  • Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico laparoscopico
  • Il soggetto sta subendo un intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente
  • Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 per microlitro o un rapporto internazionale normalizzato > 1,5 entro 4 settimane dall'intervento
  • Soggetto che riceve eparina per via endovenosa entro 12 ore prima dell'intervento o Coumadin orale entro 2 giorni prima dell'intervento
  • Soggetto che riceve farmaci antipiastrinici entro 5 giorni prima dell'intervento
  • Soggetto che riceve aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sospetta nel sito chirurgico
  • - Il soggetto ha avuto o ha pianificato di ricevere un trapianto di organi
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia alle sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico
  • Il soggetto ha una nota sensibilità o allergia al gadolinio
  • Il soggetto ha una controindicazione per la risonanza magnetica o l'agente di contrasto al gadolinio secondo le linee guida cliniche, le normative locali o le raccomandazioni del produttore
  • Il soggetto soffre di claustrofobia o paura della risonanza magnetica o presenta controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Protesi metalliche, stimolatore del midollo spinale, ecc. Non adatto alla risonanza magnetica)
  • Il soggetto ha una classificazione dell'American Society of Anesthesiologists > 4
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • - Il soggetto ha una grave immunodeficienza congenita o acquisita documentata
  • Il soggetto ha obiezioni religiose o di altro tipo nei confronti di componenti suine, bovine o umane
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni e sta ricevendo/ha ricevuto un farmaco, dispositivo o agente biologico sperimentale
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è in grado di collaborare pienamente con il protocollo dello studio.
  • Il prodotto verrà inserito nel sito in cui è aperta la dura
  • Il prodotto verrà posizionato nello spazio intradurale o craniale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: investigativo
HEMOBLAST™ Soffietto
Dispositivo: HEMOBLAST™ Soffietto
Il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia epidurale della colonna vertebrale verrà trattato con soffietti HEMOBLAST™
Comparatore attivo: controllo
spugna di gelatina assorbibile con trombina
Dispositivo: spugna di gelatina assorbibile con trombina
Il sanguinamento intraoperatorio durante la chirurgia epidurale della colonna vertebrale sarà trattato con spugna di gelatina assorbibile con trombina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
incidenza di UADE, per i soggetti trattati con HEMOBLAST™, come determinato dall'Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
Controllo a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
la proporzione di eventi avversi per i soggetti trattati con HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti trattati con G+T.
Controllo a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emostasi entro 6 minuti
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Percentuale di soggetti che raggiungono l'emostasi entro 6 minuti per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
subito dopo la procedura
Tempo operativo
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Tempo operatorio per soggetti HEMOBLAST™ rispetto a soggetti G+T
subito dopo la procedura
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Durata del ricovero per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore
Numero di unità di sangue trasfuse intraoperatoriamente per i soggetti HEMOBLAST™ rispetto ai soggetti G+T
Dalla procedura alla dimissione, media stimata = 36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dilon Technologies Inc.

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC-2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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