척추 수술에서 HEMOBLAST Bellows의 안전성 평가
2024년 4월 1일 업데이트: Dilon Technologies Inc.
척추 수술에서 HEMOBLAST™ 벨로우즈의 안전성을 평가하는 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 임상 조사
개복, 선택적 척추 수술에 대한 이 임상 연구의 목적은 HEMOBLAST™ Bellows 사용에 대해 현재 승인된 적응증에서 신경외과적 배제를 제거하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다.
이 연구는 주로 척추 수술에 사용하기 위한 장치의 안전성을 평가하기 위해 설계되었지만 효능 정보도 캡처 및 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900033
- University of Southern California
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 13225
- Indiana Spine Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24511
- Spectrum Medical Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 개복, 선택적 척추 수술을 받고 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 조사 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 만 22세 이상
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 없습니다.
- 적용 가능한 기존 지혈 수단이 효과가 없거나 비실용적인 대상 출혈 부위(TBS)를 조사자가 식별할 수 있는 피험자
- 피험자는 표면 출혈 심각도 척도(SBSS) 점수가 1, 2 또는 3인 TBS를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 응급 수술을 받고 있다.
- 피험자는 복강경 수술을 받고 있습니다.
- 피험자는 경추 수술을 받고 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 후속 기간 동안 임신할 계획이거나, 적극적으로 모유 수유 중
- 피험자는 수술 4주 이내에 혈소판 수가 < 100,000/마이크로리터이거나 국제 정상화 비율 > 1.5입니다.
- 수술 전 12시간 이내에 헤파린 정맥주사 또는 수술 전 2일 이내에 경구 쿠마딘을 투여받은 피험자
- 수술 전 5일 이내에 항혈소판제를 투여받은 피험자
- 수술 전 7일 이내에 아스피린을 투여받은 피험자
- 피험자는 수술 부위에 활동성 또는 의심되는 감염이 있습니다.
- 피험자는 장기 이식을 받았거나 받을 계획이 있습니다.
- 피험자는 소 및/또는 돼지 물질 또는 기타 지혈제의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 가돌리늄에 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 대상자는 임상 지침, 현지 규정 또는 제조업체의 권장 사항에 따라 MRI 또는 가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 밀실공포증 또는 MRI에 대한 두려움을 앓고 있거나 MRI에 금기 사항이 있는 경우(예: MRI에 적합하지 않은 금속 임플란트, 척수 자극기 등)
- 피험자는 > 4의 미국마취과학회 분류를 가지고 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.
- 피험자는 문서화된 심각한 선천적 또는 후천적 면역결핍증을 가지고 있습니다.
- 대상은 돼지, 소 또는 인간 구성 요소에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있습니다.
- 피험자는 현재 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했으며 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 받고 있습니다/받았습니다
- 조사자 의견에 따라 피험자는 연구 프로토콜에 완전히 협조할 수 없습니다.
- 제품은 경질이 열린 부위에 배치됩니다.
- 제품은 경막내 공간 또는 두개골 공간에 배치됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사
HEMOBLAST™ 벨로우즈
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경막외 척추 수술 중 수술 중 출혈은 HEMOBLAST™ Bellows로 치료됩니다.
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활성 비교기: 제어
트롬빈이 포함된 흡수성 젤라틴 스폰지
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경막외 척추 수술 중 수술 중 출혈은 트롬빈이 포함된 흡수성 젤라틴 스폰지로 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 장치 부작용(UADE)의 발생률
기간: 3개월 추적
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독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에 의해 결정된 HEMOBLAST™로 치료된 피험자에 대한 UADE의 발병률.
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3개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 3개월 추적
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G+T로 처리된 피험자와 비교하여 HEMOBLAST™로 처리된 피험자의 AE 비율.
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3개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 이내 지혈
기간: 시술 직후
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G+T 피험자와 비교하여 HEMOBLAST™ 피험자에 대해 6분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 비율
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시술 직후
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작동 시간
기간: 시술 직후
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G+T 피험자와 비교한 HEMOBLAST™ 피험자의 수술 시간
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시술 직후
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체류 기간
기간: 시술에서 퇴원까지 예상 평균 = 36시간
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G+T 피험자와 비교한 HEMOBLAST™ 피험자의 입원 기간
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시술에서 퇴원까지 예상 평균 = 36시간
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수혈
기간: 시술에서 퇴원까지 예상 평균 = 36시간
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G+T 피험자와 비교하여 HEMOBLAST™ 피험자에 대해 수술 중 수혈된 혈액 단위 수
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시술에서 퇴원까지 예상 평균 = 36시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETC-2020-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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