Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa miechów HEMOBLAST w chirurgii kręgosłupa

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dilon Technologies Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo mieszków HEMOBLAST™ w chirurgii kręgosłupa

Celem tego badania klinicznego w otwartej, planowej chirurgii kręgosłupa jest zebranie danych wspierających usunięcie wykluczenia neurochirurgicznego z obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania mieszków HEMOBLAST™. To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę bezpieczeństwa urządzenia do stosowania w chirurgii kręgosłupa, chociaż informacje dotyczące skuteczności zostaną również zarejestrowane i zgłoszone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900033
        • University of Southern California
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 13225
        • Indiana Spine Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24511
        • Spectrum Medical Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot przechodzi otwartą, planową operację kręgosłupa
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny wyraża chęć i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Podmiot ma 22 lata lub więcej
  • Podmiot nie ma czynnej ani podejrzewanej infekcji w miejscu operacji
  • Pacjent, u którego Badacz jest w stanie zidentyfikować docelowe miejsce krwawienia (TBS), w przypadku którego wszelkie stosowane konwencjonalne środki hemostazy są nieskuteczne lub niepraktyczne
  • Tester ma TBS z wynikiem w skali nasilenia krwawienia powierzchniowego (SBSS) wynoszącym 1, 2 lub 3

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przechodzi pilną operację chirurgiczną
  • Podmiot przechodzi operację laparoskopową
  • Podmiot przechodzi operację kręgosłupa szyjnego
  • Badana jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią
  • Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 na mikrolitr lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 4 tygodni od operacji
  • Pacjent otrzymujący dożylnie heparynę w ciągu 12 godzin przed operacją lub doustną kumadynę w ciągu 2 dni przed operacją
  • Pacjent otrzymujący leki przeciwpłytkowe w ciągu 5 dni przed operacją
  • Pacjent otrzymujący aspirynę w ciągu 7 dni przed operacją
  • Pacjent ma czynną lub podejrzewaną infekcję w miejscu zabiegu
  • Podmiot miał lub planował otrzymać jakikolwiek przeszczep narządu
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje pochodzenia bydlęcego i/lub świńskiego lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego
  • Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na gadolin
  • Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, lokalnymi przepisami lub zaleceniami producenta pacjent ma przeciwwskazania do MRI lub środka kontrastowego zawierającego gadolin
  • Podmiot cierpi na klaustrofobię lub lęk przed MRI lub ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty, stymulator rdzenia kręgowego itp. nie nadaje się do MRI)
  • Podmiot ma klasyfikację Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 4
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 3 miesiące
  • Podmiot ma udokumentowany ciężki wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Podmiot ma religijne lub inne zastrzeżenia do składników pochodzących od świń, bydła lub ludzi
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni i otrzymuje/otrzymał badany lek, urządzenie lub środek biologiczny
  • Według opinii badacza pacjent nie jest w stanie w pełni współpracować z protokołem badania.
  • Produkt zostanie umieszczony w miejscu, w którym opona twarda jest otwarta
  • Produkt zostanie umieszczony w przestrzeni śródtwardówkowej lub czaszkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dochodzeniowy
Mieszki HEMOBLAST™
Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST™
Krwawienie śródoperacyjne podczas operacji zewnątrzoponowej kręgosłupa będzie leczone mieszkiem HEMOBLAST™
Aktywny komparator: kontrola
wchłanialna gąbka żelatynowa z trombiną
Urządzenie: wchłanialna gąbka żelatynowa z trombiną
Krwawienie śródoperacyjne podczas operacji zewnątrzoponowej kręgosłupa będzie leczone wchłanialną gąbką żelatynową z trombiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieoczekiwanego niepożądanego działania urządzenia (UADE)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
częstości występowania UADE u pacjentów leczonych HEMOBLAST™, zgodnie z ustaleniami Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).
3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
odsetek zdarzeń niepożądanych u osobników leczonych HEMOBLAST™ w porównaniu z osobnikami leczonymi G+T.
3 miesiące obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemostaza w ciągu 6 minut
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w ciągu 6 minut dla pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu do pacjentów G+T
bezpośrednio po zabiegu
Czas operacyjny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas operacji dla pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu z pacjentami G+T
bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Czas trwania hospitalizacji pacjentów HEMOBLAST™ w porównaniu z pacjentami G+T
Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Transfuzje krwi
Ramy czasowe: Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin
Liczba jednostek przetoczonej śródoperacyjnie krwi u pacjentów z HEMOBLAST™ w porównaniu do pacjentów z G+T
Od zabiegu do wypisu szacowana średnia = 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dilon Technologies Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Schwab, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETC-2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszki HEMOBLAST™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj