Bewertung der Sicherheit von HEMOBLAST-Faltenbälgen in der Wirbelsäulenchirurgie

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt unterzieht sich einer offenen, elektiven Wirbelsäulenoperation
• Der Proband oder ein bevollmächtigter gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung zu erteilen
• Das Subjekt ist 22 Jahre oder älter
• Das Subjekt hat keine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle
• Subjekt, bei dem der Ermittler eine Zielblutungsstelle (TBS) identifizieren kann, für die alle anwendbaren herkömmlichen Mittel zur Hämostase unwirksam oder unpraktisch sind
• Das Subjekt hat eine TBS mit einem Surface Bleeding Severity Scale (SBSS)-Score von 1, 2 oder 3

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt wird einem chirurgischen Notfallverfahren unterzogen
• Das Subjekt wird einer laparoskopischen Operation unterzogen
• Das Subjekt unterzieht sich einer Operation an der Halswirbelsäule
• Das Subjekt ist schwanger, plant, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden, oder stillt aktiv
• Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen nach der Operation eine Thrombozytenzahl < 100.000 pro Mikroliter oder ein international normalisiertes Verhältnis > 1,5
• Subjekt, das intravenöses Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder orales Coumadin innerhalb von 2 Tagen vor der Operation erhält
• Subjekt, das innerhalb von 5 Tagen vor der Operation Thrombozytenaggregationshemmer erhält
• Subjekt, das Aspirin innerhalb von 7 Tagen vor der Operation erhält
• Das Subjekt hat eine aktive oder vermutete Infektion an der Operationsstelle
• Das Subjekt hatte eine Organtransplantation oder plante eine Organtransplantation
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Rinder- und/oder Schweinesubstanz(en) oder andere Komponenten des hämostatischen Mittels
• Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Gadolinium
• Der Proband hat eine Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrastmittel gemäß den klinischen Richtlinien, lokalen Vorschriften oder den Empfehlungen des Herstellers
• Das Subjekt leidet an Klaustrophobie oder Angst vor MRT oder hat eine Kontraindikation für MRT (z. B. Metallimplantate, Rückenmarksstimulator usw., die nicht für MRT geeignet sind).
• Das Subjekt hat eine Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists von > 4
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
• Das Subjekt hat eine dokumentierte schwere angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Das Subjekt hat religiöse oder andere Einwände gegen Schweine-, Rinder- oder menschliche Bestandteile
• Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält / hat ein Prüfpräparat, ein Gerät oder einen biologischen Wirkstoff erhalten
• Laut Prüfermeinung ist der Proband nicht in der Lage, vollständig mit dem Studienprotokoll zu kooperieren.
• Das Produkt wird an der Stelle platziert, an der die Dura offen ist
• Das Produkt wird im intraduralen oder kranialen Raum platziert