COVID-19 感染症にかかったことのある人における呼吸筋トレーニングの効果
2021年9月29日 更新者：Ibai López de Uralde Villanueva、Universidad Complutense de Madrid
COVID-19感染患者の生活の質、身体機能および肺機能、心理状態に対する呼吸筋トレーニングの効果
本研究の主な目的は、COVID-19 疾患を患った人々の生活の質と運動耐容能に対する遠隔リハビリテーションによって適用される呼吸筋トレーニングの短期的な効果を観察することです。
二次的な目的として、呼吸筋の強度/耐性、肺機能、および心理的および認知的要因への影響。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、二重盲検無作為化臨床試験研究です。 各参加者は、1) 吸気筋トレーニング、2) プラセボ吸気筋トレーニング、3) 吸気筋トレーニング + 呼気筋トレーニング、4) プラセボ吸気筋トレーニング + 呼気筋トレーニングのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
各エクササイズ トレーニング プログラムは、1 日 2 回、1 週間に 7 セッション、8 週間、しきい値デバイスによって適用されます。 夜のセッションは、仮想プラットフォームを通じて理学療法士が監督します。
参加者は、介入の開始時、4 週目の終わりにベースライン評価を受け、8 週目の終わりに介入後の評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- UComplutenseMadrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 (SARS-CoV2) の陽性診断
- 過去 3 か月間の COVID-19 による入院
- 安定したフェーズとホーム放電;
除外基準:
- 重度の認知障害
- トレーニングが禁忌であるあらゆる種類の筋骨格、神経、心臓または呼吸器疾患
- 遠隔監視によるトレーニング プログラムを実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング群
参加者は、バーチャル プラットフォームを介して理学療法士の監督の下、自宅で 1 日 2 回、8 週間、閾値装置による吸気筋トレーニングを行います。
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参加者は、ウォーミングアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰を含む吸気筋トレーニングを行います。
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SHAM_COMPARATOR：吸気筋トレーニング プラセボ群
参加者は、仮想プラットフォームを介して理学療法士の監督の下、自宅でプラセボしきい値デバイスによって 1 日 2 回、8 週間吸気筋トレーニングを行います。
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参加者は、ウォーミングアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰を含む吸気筋トレーニングを行います。
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実験的：吸気＋呼気筋トレ群
参加者は、仮想プラットフォームを介して理学療法士の監督の下、自宅でしきい値デバイスによって吸気および呼気筋トレーニングを 1 日 2 回、8 週間実行します。
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参加者は、ウォームアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰など、吸気と呼気の筋肉トレーニングを行います。
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SHAM_COMPARATOR：吸気＋呼気筋トレ プラセボ群
参加者は、仮想プラットフォームを介して理学療法士の監督の下、自宅でプラセボしきい値デバイスを使用して、1 日 2 回、8 週間、吸気および呼気筋トレーニングを行います。
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参加者は、ウォームアップ、インターバル間の回復、落ち着きへの復帰など、吸気と呼気の筋肉トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：8週間でのベースラインの健康関連QOLからの変化
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参加者の健康関連の生活の質を評価するために、有効で信頼できる一般的なアンケートが使用されます。
それは 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつ) で構成され、それぞれに 5 つの重症度レベルがあり、その次元に適したステートメントで説明されています。
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8週間でのベースラインの健康関連QOLからの変化
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運動耐性
時間枠：8週間でのベースラインの運動耐性からの変化
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運動耐性は、心拍数の増減の速度を評価する 3 つの異なる心拍数測定時点 (安静時心拍数、運動後の心拍数、長時間後の心拍数) に基づいて、30 回のスクワットで構成されるテストによって評価されます。
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8週間でのベースラインの運動耐性からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大呼吸圧
時間枠：ベースラインからの変化 8週間での最大呼吸圧
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最大呼吸圧 (MIP および MEP) は、デバイスで測定されます。
このデバイスは、抵抗を提供する吸気/呼気負荷を適用します。
操縦は座位で行います。
最低3回測定し、最高値を記録します。
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ベースラインからの変化 8週間での最大呼吸圧
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吸気筋持久力
時間枠：8週間での吸気筋持久力のベースラインからの変化
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吸気筋持久力を測定するために、被験者は、MIP の 30% の圧力で始まる閾値バルブから吸気します。
次に、負荷が 2 分間耐えられなくなるまで、しきい値圧力を MIP の 10% 増加させます。
完全な 2 分間の間隔で許容できる最大吸気口圧力は、ピーク圧力 (Ppeak) と見なされます。
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8週間での吸気筋持久力のベースラインからの変化
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上肢の筋力
時間枠：8週間でのベースライン周辺筋力からの変化
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末梢筋力を測定するために、手と前腕の等尺性筋力が有効で信頼できるツールによって評価されます。
腕ごとに 3 つの個別のテストが実施され、キログラム単位で最高値が記録されます。
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8週間でのベースライン周辺筋力からの変化
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肺機能（強制スパイロメトリー）
時間枠：8週間でのベースライン肺機能からの変化
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スパイロメトリーは、米国胸部学会の基準に従って実施され、リットル単位で測定されました。
手技は3回行い、最も良いものを記録します。
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8週間でのベースライン肺機能からの変化
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認知因子
時間枠：8週間でのベースライン認知因子からの変化
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検証済みの認知スケールは、認知因子を評価するために許容される心理測定特性を持つすべての研究参加者で評価されます。
測定単位: 値が大きいほど影響が大きいことを表すスケール上の単位。
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8週間でのベースライン認知因子からの変化
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下肢の筋力
時間枠：ベースラインからの変化 8週間での下肢筋力
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実用的で信頼性が高く有効なフィールド テストでは、フレーム時間内に椅子でできるだけ多くの着席から立位のサイクルを完了する必要がありました。
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ベースラインからの変化 8週間での下肢筋力
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心理的要因
時間枠：8週間でのベースラインの心理的要因からの変化
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検証済みの不安、うつ病、およびストレスの尺度は、不安およびストレス要因を評価するために許容される心理測定特性を持つすべての研究参加者で評価されます。
測定単位: 値が大きいほど影響が大きいことを表すスケール上の単位。
これらの測定値は、心理的要因の影響の 1 つの報告値に到達するために集計されます。
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8週間でのベースラインの心理的要因からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ibai López de Uralde Villanueva, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月30日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20/715-E_BS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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