Effets de l'entraînement des muscles respiratoires chez les personnes atteintes de la maladie COVID-19
29 septembre 2021 mis à jour par: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid
Effets de l'entraînement des muscles respiratoires sur la qualité de vie, la fonction physique et pulmonaire et l'état psychologique chez les patients qui ont eu la maladie COVID-19
L'objectif principal de la présente étude est d'observer les effets à court terme de l'entraînement des muscles respiratoires appliqué par télérééducation sur la qualité de vie et la tolérance à l'effort chez les personnes ayant eu la maladie COVID-19.
Comme objectifs secondaires, les effets sur la force/tolérance des muscles respiratoires, la fonction pulmonaire et les facteurs psychologiques et cognitifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle. Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des groupes suivants : 1) Entraînement des muscles inspiratoires, 2) Entraînement des muscles inspiratoires placebo, 3) Entraînement des muscles inspiratoires + Entraînement des muscles expiratoires, 4) Entraînement des muscles inspiratoires placebo + Entraînement des muscles expiratoires.
Chaque programme d'entraînement physique sera appliqué deux fois par jour 7 séances par semaine pendant 8 semaines par un dispositif à seuil. Les séances du soir seront supervisées par un kinésithérapeute via une plateforme virtuelle.
Les participants ont reçu des évaluations de base au début de l'intervention, à la fin de la 4ème semaine, et des évaluations post-intervention à la fin de la 8ème semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- UComplutenseMadrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic positif de COVID-19 (SARS-CoV2)
- Admission à l'hôpital pour COVID-19 au cours des 3 derniers mois
- Phase stable et décharge à domicile ;
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère
- Tout type de maladie musculo-squelettique, neurologique, cardiaque ou respiratoire pour laquelle l'entraînement est contre-indiqué
- Incapacité à mener à bien le programme de formation par supervision télématique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de musculation inspiratoire
Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires par un appareil à seuil à domicile, deux fois par jour pendant 8 semaines supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle.
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Les participants effectueront un entraînement musculaire inspiratoire comprenant un échauffement, une récupération entre les intervalles et un retour au calme.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe placebo d'entraînement des muscles inspiratoires
Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires par un appareil à seuil placebo à domicile, deux fois par jour pendant 8 semaines supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle.
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Les participants effectueront un entraînement musculaire inspiratoire comprenant un échauffement, une récupération entre les intervalles et un retour au calme.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'entraînement des muscles inspiratoires + expiratoires
Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires par un appareil à seuil à domicile, deux fois par jour pendant 8 semaines supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle.
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Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires comprenant un échauffement, une récupération entre les intervalles et un retour au calme.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe placebo d'entraînement des muscles inspiratoires + expiratoires
Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires par un appareil à seuil placebo à domicile, deux fois par jour pendant 8 semaines supervisé par un physiothérapeute via une plateforme virtuelle.
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Les participants effectueront un entraînement des muscles inspiratoires et expiratoires comprenant un échauffement, une récupération entre les intervalles et un retour au calme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 8 semaines
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Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants, un questionnaire valide, fiable et générique sera utilisé.
Il se composait de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression), chacune ayant cinq niveaux de gravité décrits par des énoncés appropriés à cette dimension.
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Changement par rapport à la qualité de vie liée à la santé de référence à 8 semaines
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Tolérance à l'exercice
Délai: Changement par rapport à la tolérance à l'effort de base à 8 semaines
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La tolérance à l'exercice sera évaluée par un test consistant en 30 squats basés sur trois moments différents de mesure de la fréquence cardiaque (fréquence cardiaque au repos, fréquence cardiaque après l'exercice, fréquence cardiaque après une période plus longue) évaluant la vitesse à laquelle la fréquence cardiaque augmente/diminue.
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Changement par rapport à la tolérance à l'effort de base à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pressions respiratoires maximales
Délai: Changement par rapport aux pressions respiratoires maximales de base à 8 semaines
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Les pressions respiratoires maximales (MIP et MEP) seront mesurées avec un appareil.
Cet appareil applique une charge inspiratoire/expiratoire qui fournit une résistance.
La manœuvre sera effectuée en position assise.
Mesurer un minimum de 3 fois sera effectué, en enregistrant la valeur la plus élevée.
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Changement par rapport aux pressions respiratoires maximales de base à 8 semaines
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Endurance des muscles inspiratoires
Délai: Changement par rapport à l'endurance des muscles inspiratoires de base à 8 semaines
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Pour mesurer l'endurance des muscles inspiratoires, les sujets inspirent à partir d'une valve à seuil commençant par des pressions de 30 % de MIP.
La pression de seuil est ensuite augmentée de 10 % de MIP jusqu'à ce que la charge ne puisse plus être tolérée pendant 2 minutes.
La pression buccale inspiratoire maximale qui peut être tolérée pendant l'intervalle complet de 2 minutes est considérée comme la pression maximale (Ppeak)
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Changement par rapport à l'endurance des muscles inspiratoires de base à 8 semaines
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Force musculaire des membres supérieurs
Délai: Changement par rapport à la force musculaire périphérique de base à 8 semaines
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Pour mesurer la force musculaire périphérique, la force isométrique de la main et de l'avant-bras sera évaluée à l'aide d'un outil valide et fiable.
Trois tests distincts seront administrés pour chaque bras et la valeur la plus élevée en kilogrammes sera enregistrée.
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Changement par rapport à la force musculaire périphérique de base à 8 semaines
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Fonction pulmonaire (spirométrie forcée)
Délai: Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à 8 semaines
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La spirométrie sera effectuée selon les critères de l'American Thoracic Society et a été mesurée en litres.
La manœuvre sera effectuée 3 fois et enregistrera la meilleure.
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Changement par rapport à la fonction pulmonaire de base à 8 semaines
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Facteurs cognitifs
Délai: Changement par rapport aux facteurs cognitifs de base à 8 semaines
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Une échelle cognitive validée sera évaluée chez tous les participants à l'étude ayant des propriétés psychométriques acceptables pour évaluer les facteurs cognitifs.
Unité de mesure : Unités sur une échelle où des valeurs plus élevées représentent un impact plus important.
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Changement par rapport aux facteurs cognitifs de base à 8 semaines
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Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Changement par rapport à la force initiale des membres inférieurs à 8 semaines
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Un test pratique, fiable et valide sur le terrain consistait à effectuer autant de cycles assis-debout que possible sur une chaise pendant une période de temps.
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Changement par rapport à la force initiale des membres inférieurs à 8 semaines
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Facteurs psychologiques
Délai: Changement par rapport aux facteurs psychologiques de base à 8 semaines
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Une échelle validée d'anxiété, de dépression et de stress sera évaluée chez tous les participants à l'étude ayant des propriétés psychométriques acceptables pour évaluer les facteurs d'anxiété et de stress.
Unité de mesure : Unités sur une échelle où des valeurs plus élevées représentent un impact plus important.
Ces mesures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée de l'impact des facteurs psychologiques.
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Changement par rapport aux facteurs psychologiques de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
2 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/715-E_BS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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