Effecten van ademhalingsspiertraining bij mensen die de ziekte van COVID-19 hebben gehad
29 september 2021 bijgewerkt door: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid
Effecten van ademhalingsspiertraining op levenskwaliteit, fysieke en longfunctie en psychologische status bij patiënten die de ziekte van COVID-19 hebben gehad
Het hoofddoel van de huidige studie is het observeren van de kortetermijneffecten van ademhalingsspiertraining toegepast door telerevalidatie op de kwaliteit van leven en inspanningstolerantie bij mensen die de ziekte van COVID-19 hebben gehad.
Als secundaire doelstellingen de effecten op de kracht/tolerantie van de ademhalingsspieren, de longfunctie en psychologische en cognitieve factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 1) Inspiratoire spiertraining, 2) Placebo Inspiratoire spiertraining, 3) Inspiratoire spiertraining + Expiratoire spiertraining, 4) Placebo Inspiratoire spiertraining + Expiratoire spiertraining.
Elk trainingsprogramma voor oefeningen wordt tweemaal per dag toegepast, 7 sessies per week gedurende 8 weken door middel van een drempelapparaat. De avondsessies worden begeleid door een fysiotherapeut via een virtueel platform.
Deelnemers ontvingen basisbeoordelingen aan het begin van de interventie, aan het einde van de 4e week, en beoordelingen na de interventie aan het einde van de 8e week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- UComplutenseMadrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve diagnose van COVID-19 (SARS-CoV2)
- Ziekenhuisopname voor COVID-19 in de afgelopen 3 maanden
- Stabiele fase en thuisontlading;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Elke vorm van musculoskeletale, neurologische, hart- of ademhalingsziekte waarbij training gecontra-indiceerd is
- Onvermogen om het trainingsprogramma door middel van telematicatoezicht uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Deelnemers zullen thuis een inademingsspiertraining uitvoeren met een drempelapparaat, twee keer per dag gedurende 8 weken onder supervisie van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
|
Deelnemers zullen een inspiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inspiratoire spiertraining placebogroep
Deelnemers zullen thuis een inspiratoire spiertraining uitvoeren met een placebo-drempelapparaat, twee keer per dag gedurende 8 weken onder toezicht van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
|
Deelnemers zullen een inspiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.
|
|
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire + expiratoire spiertrainingsgroep
Deelnemers zullen thuis een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren met een drempelapparaat, twee keer per dag gedurende 8 weken onder supervisie van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
|
Deelnemers zullen een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Inspiratoire + expiratoire spiertraining placebogroep
Deelnemers zullen thuis een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren met een placebo-drempelapparaat, twee keer per dag gedurende 8 weken onder toezicht van een fysiotherapeut via een virtueel platform.
|
Deelnemers zullen een inspiratoire en expiratoire spiertraining uitvoeren, inclusief warming-up, herstel tussen intervallen en terugkeer naar kalmte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren, zal een valide, betrouwbare en generieke vragenlijst worden gebruikt.
Het bestond uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, angst en depressie), elk met vijf ernstniveaus die worden beschreven door uitspraken die bij die dimensie passen.
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 8 weken
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Verandering van baseline inspanningstolerantie na 8 weken
|
De inspanningstolerantie wordt beoordeeld door middel van een test bestaande uit 30 squats op basis van drie verschillende hartslagmeetmomenten (hartslag in rust, hartslag na inspanning, hartslag na langere periode) waarbij de snelheid waarmee de hartslag stijgt/verlaagt, wordt beoordeeld.
|
Verandering van baseline inspanningstolerantie na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Maximale ademhalingsdruk na 8 weken
|
De maximale ademhalingsdrukken (MIP en MEP) worden gemeten met een apparaat.
Dit apparaat oefent een inspiratoire/expiratoire belasting uit die weerstand biedt.
De manoeuvre wordt zittend uitgevoerd.
Er wordt minimaal 3 keer gemeten, waarbij de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde Maximale ademhalingsdruk na 8 weken
|
|
Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren na 8 weken
|
Om het uithoudingsvermogen van de inspiratoire spier te meten, inspireerden de proefpersonen vanaf een drempelklep die begint met een druk van 30% van de MIP.
De drempeldruk wordt vervolgens verhoogd met 10% van MIP totdat de belasting gedurende 2 minuten niet kan worden getolereerd.
De maximale inspiratoire monddruk die gedurende het volledige interval van 2 minuten kan worden getolereerd, wordt beschouwd als de piekdruk (Ppeak)
|
Verandering ten opzichte van baseline Uithoudingsvermogen van de inspiratoire spieren na 8 weken
|
|
Spierkracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Perifere spierkracht na 8 weken
|
Om de perifere spierkracht te meten, wordt de isometrische kracht van hand en onderarm geëvalueerd door middel van een valide en betrouwbaar instrument.
Voor elke arm worden drie afzonderlijke tests afgenomen en wordt de hoogste waarde in kilogram geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline Perifere spierkracht na 8 weken
|
|
Longfunctie (geforceerde spirometrie)
Tijdsspanne: Verandering van baseline longfunctie na 8 weken
|
De spirometrie wordt uitgevoerd volgens de criteria van de American Thoracic Society en wordt gemeten in liters.
De manoeuvre wordt 3 keer uitgevoerd en de beste wordt opgenomen.
|
Verandering van baseline longfunctie na 8 weken
|
|
Cognitieve factoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve factoren na 8 weken
|
Een gevalideerde cognitieve schaal zal worden beoordeeld bij alle deelnemers aan de studie met aanvaardbare psychometrische eigenschappen om cognitieve factoren te evalueren.
Maateenheid: eenheden op een schaal waarbij hogere waarden een grotere impact vertegenwoordigen.
|
Verandering ten opzichte van Baseline cognitieve factoren na 8 weken
|
|
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Kracht van de onderste ledematen na 8 weken
|
Een praktische, betrouwbare en valide veldtest bestond uit het uitvoeren van zoveel mogelijk zit-naar-stand-cycli op een stoel gedurende een frametijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline Kracht van de onderste ledematen na 8 weken
|
|
Psychologische factoren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Psychologische factoren na 8 weken
|
Een gevalideerde angst-, depressie- en stressschaal zal worden beoordeeld bij alle studiedeelnemers met aanvaardbare psychometrische eigenschappen om angst- en stressfactoren te evalueren.
Maateenheid: eenheden op een schaal waarbij hogere waarden een grotere impact vertegenwoordigen.
Deze metingen zullen worden samengevoegd om te komen tot één gerapporteerde waarde van de impact van psychologische factoren.
|
Verandering ten opzichte van baseline Psychologische factoren na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 juli 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/715-E_BS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .