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Auswirkungen des Atemmuskeltrainings bei Menschen mit COVID-19-Erkrankung

29. September 2021 aktualisiert von: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Auswirkungen des Trainings der Atemmuskulatur auf die Lebensqualität, die körperliche und pulmonale Funktion und den psychologischen Status bei Patienten, die eine COVID-19-Erkrankung hatten

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen des durch Telerehabilitation angewendeten Atemmuskeltrainings auf die Lebensqualität und Belastungstoleranz bei Menschen mit COVID-19-Erkrankung zu beobachten. Als sekundäre Ziele wurden die Auswirkungen auf die Stärke/Toleranz der Atemmuskulatur, die Lungenfunktion sowie psychologische und kognitive Faktoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine doppelblinde randomisierte klinische Studie. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 1) Inspirationsmuskeltraining, 2) Placebo-Inspirationsmuskeltraining, 3) Inspirationsmuskeltraining + Exspirationsmuskeltraining, 4) Placebo-Inspirationsmuskeltraining + Exspirationsmuskeltraining.

Jedes Übungstrainingsprogramm wird zweimal täglich 7 Sitzungen pro Woche während 8 Wochen von einem Schwellengerät durchgeführt. Die Abendsitzungen werden von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform betreut.

Die Teilnehmer erhielten zu Beginn der Intervention, am Ende der 4. Woche, eine Ausgangsbewertung und am Ende der 8. Woche eine Post-Interventionsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UComplutenseMadrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive Diagnose von COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Krankenhauseinweisung wegen COVID-19 in den letzten 3 Monaten
  • Stabile Phase und Hausentlassung;

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Jede Art von Muskel-Skelett-, neurologischen, Herz- oder Atemwegserkrankungen, bei denen das Training kontraindiziert ist
  • Unfähigkeit, das Trainingsprogramm durch telematische Überwachung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang zweimal täglich ein Atemmuskeltraining mit einem Schwellengerät zu Hause durch, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird.
Sonstiges: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Die Teilnehmer führen ein inspiratorisches Muskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang zweimal täglich ein Atemmuskeltraining mit einem Placebo-Schwellengerät zu Hause durch, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird.
Sonstiges: Placebo-Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Die Teilnehmer führen ein inspiratorisches Muskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.
EXPERIMENTAL: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Die Teilnehmer führen 8 Wochen lang zweimal täglich ein Einatmungs- und Ausatmungsmuskeltraining mit einem Schwellengerät zu Hause durch, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird.
Sonstiges: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainingsgruppe
Die Teilnehmer führen ein Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.
SHAM_COMPARATOR: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainings-Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer werden 8 Wochen lang zweimal täglich zu Hause ein Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining mit einem Placebo-Schwellenwertgerät durchführen, das von einem Physiotherapeuten über eine virtuelle Plattform überwacht wird.
Sonstiges: Inspiratorische + exspiratorische Muskeltrainings-Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer führen ein Inspirations- und Exspirationsmuskeltraining durch, einschließlich Aufwärmen, Erholung zwischen den Intervallen und Rückkehr zur Ruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zur Evaluation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer wird ein valider, verlässlicher und generischer Fragebogen verwendet. Es bestand aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, Übliche Aktivitäten, Schmerzen & Beschwerden, Angst & Depression), von denen jede fünf Schweregrade hat, die durch Aussagen beschrieben werden, die dieser Dimension entsprechen.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Toleranz trainieren
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline Belastungstoleranz nach 8 Wochen
Die Belastungstoleranz wird durch einen Test bewertet, der aus 30 Kniebeugen besteht, basierend auf drei verschiedenen Momenten der Herzfrequenzmessung (Ruheherzfrequenz, Herzfrequenz nach Belastung, Herzfrequenz nach längerem Zeitraum), wobei die Geschwindigkeit bewertet wird, mit der die Herzfrequenz ansteigt/abnimmt.
Veränderung von der Baseline Belastungstoleranz nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Atemdruck
Zeitfenster: Veränderung vom maximalen Atemdruck zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die maximalen Atemdrücke (MIP und MEP) werden mit einem Gerät gemessen. Dieses Gerät wendet eine Inspirations-/Exspirationslast an, die einen Widerstand bereitstellt. Das Manöver wird im Sitzen durchgeführt. Es werden mindestens 3 Messungen durchgeführt, wobei der höchste Wert aufgezeichnet wird.
Veränderung vom maximalen Atemdruck zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Ausdauer der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Veränderung der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Um die Atemmuskelausdauer zu messen, atmen die Probanden von einem Schwellenventil beginnend mit Drücken von 30 % des MIP ein. Der Schwellendruck wird dann um 10 % des MIP erhöht, bis die Belastung 2 Minuten lang nicht toleriert werden kann. Der maximale inspiratorische Munddruck, der für das volle 2-Minuten-Intervall toleriert werden kann, wird als Spitzendruck (Ppeak) betrachtet.
Veränderung der Ausdauer der Inspirationsmuskulatur zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der peripheren Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zur Messung der peripheren Muskelkraft wird die isometrische Kraft der Hand und des Unterarms mit einem validen und zuverlässigen Instrument bewertet. Für jeden Arm werden drei separate Tests durchgeführt und der höchste Wert in Kilogramm wird aufgezeichnet.
Veränderung der peripheren Muskelkraft zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Lungenfunktion (erzwungene Spirometrie)
Zeitfenster: Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Die Spirometrie wird gemäß den Kriterien der American Thoracic Society durchgeführt und in Litern gemessen. Das Manöver wird dreimal durchgeführt und das beste aufgezeichnet.
Veränderung der Lungenfunktion zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Kognitive Faktoren
Zeitfenster: Veränderung der kognitiven Faktoren zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Eine validierte kognitive Skala wird bei allen Studienteilnehmern mit akzeptablen psychometrischen Eigenschaften bewertet, um kognitive Faktoren zu bewerten. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala, bei der höhere Werte eine größere Wirkung darstellen.
Veränderung der kognitiven Faktoren zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Veränderung der Stärke der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Ein praktischer, zuverlässiger und valider Feldtest bestand darin, während einer Rahmenzeit möglichst viele Sitz-Steh-Zyklen auf einem Stuhl zu absolvieren.
Veränderung der Stärke der unteren Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Psychologische Faktoren
Zeitfenster: Veränderung der psychologischen Faktoren zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Eine validierte Angst-, Depressions- und Stressskala wird bei allen Studienteilnehmern mit akzeptablen psychometrischen Eigenschaften bewertet, um Angst- und Stressfaktoren zu bewerten. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala, bei der höhere Werte eine größere Wirkung darstellen. Diese Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert der Auswirkungen psychologischer Faktoren zu gelangen.
Veränderung der psychologischen Faktoren zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/715-E_BS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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