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Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori nelle persone che hanno avuto la malattia COVID-19

29 settembre 2021 aggiornato da: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effetti dell'allenamento dei muscoli respiratori sulla qualità della vita, sulla funzione fisica e polmonare e sullo stato psicologico nei pazienti che hanno avuto la malattia da COVID-19

L'obiettivo principale del presente studio è osservare gli effetti a breve termine dell'allenamento dei muscoli respiratori applicato dalla teleriabilitazione sulla qualità della vita e sulla tolleranza all'esercizio nelle persone che hanno avuto la malattia COVID-19. Come obiettivi secondari, gli effetti sulla forza/tolleranza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare e sui fattori psicologici e cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi: 1) Allenamento dei muscoli inspiratori, 2) Allenamento dei muscoli inspiratori Placebo, 3) Allenamento dei muscoli inspiratori + Allenamento dei muscoli espiratori, 4) Allenamento dei muscoli inspiratori Placebo + Allenamento dei muscoli espiratori.

Ogni programma di allenamento fisico verrà applicato due volte al giorno 7 sessioni a settimana durante 8 settimane da un dispositivo di soglia. Le sessioni serali saranno supervisionate da un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.

I partecipanti hanno ricevuto valutazioni di base all'inizio dell'intervento, alla fine della 4a settimana, e valutazioni post-intervento alla fine dell'8a settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • UComplutenseMadrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi positiva di COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Ricovero ospedaliero per COVID-19 negli ultimi 3 mesi
  • Fase stabile e scarico domiciliare;

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Qualsiasi tipo di malattia muscoloscheletrica, neurologica, cardiaca o respiratoria in cui l'allenamento è controindicato
  • Impossibilità di svolgere il programma formativo attraverso la supervisione telematica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio mediante un dispositivo di soglia a casa, due volte al giorno per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno un allenamento dei muscoli inspiratori che include il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo placebo per l'allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno un allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo di soglia del placebo a casa, due volte al giorno per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Gruppo placebo per l'allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti eseguiranno un allenamento dei muscoli inspiratori che include il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.
SPERIMENTALE: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio da un dispositivo di soglia a casa, due volte al giorno per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio compreso il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo placebo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio mediante un dispositivo di soglia placebo a casa, due volte al giorno per 8 settimane sotto la supervisione di un fisioterapista attraverso una piattaforma virtuale.
Altro: Gruppo placebo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio
I partecipanti eseguiranno un allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio compreso il riscaldamento, il recupero tra gli intervalli e il ritorno alla calma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti verrà utilizzato un questionario valido, affidabile e generico. Consisteva in cinque dimensioni (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore e disagio, Ansia e depressione), ognuna delle quali ha cinque livelli di gravità descritti da affermazioni appropriate a quella dimensione.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 8 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Variazione dalla tolleranza all'esercizio di base a 8 settimane
La tolleranza all'esercizio sarà valutata mediante un test composto da 30 squat basato su tre diversi momenti di misurazione della frequenza cardiaca (frequenza cardiaca a riposo, frequenza cardiaca dopo l'esercizio, frequenza cardiaca dopo un periodo più lungo) valutando la velocità con cui la frequenza cardiaca aumenta/diminuisce.
Variazione dalla tolleranza all'esercizio di base a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni respiratorie massime
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle pressioni respiratorie massime a 8 settimane
Le pressioni massime respiratorie (MIP e MEP) saranno misurate con un dispositivo. Questo dispositivo applica un carico inspiratorio/espiratorio che fornisce una resistenza. La manovra sarà eseguita in posizione seduta. Verranno eseguite almeno 3 misurazioni, registrando il valore più alto.
Variazione rispetto al basale delle pressioni respiratorie massime a 8 settimane
Resistenza dei muscoli inspiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della resistenza dei muscoli inspiratori a 8 settimane
Per misurare la resistenza dei muscoli inspiratori, i soggetti inspirano da una valvola di soglia a partire da pressioni del 30% della MIP. La pressione di soglia viene quindi aumentata del 10% del MIP fino a quando il carico non può essere tollerato per 2 minuti. La massima pressione inspiratoria della bocca che può essere tollerata per l'intero intervallo di 2 minuti è considerata la pressione di picco (Ppicco)
Variazione rispetto al basale della resistenza dei muscoli inspiratori a 8 settimane
Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
Per misurare la forza dei muscoli periferici verrà valutata la forza isometrica della mano e dell'avambraccio attraverso uno strumento valido e affidabile. Saranno somministrati tre test separati per ogni braccio e verrà registrato il valore più alto in chilogrammi.
Variazione rispetto al basale della forza muscolare periferica a 8 settimane
Funzione polmonare (spirometria forzata)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione polmonare basale a 8 settimane
La spirometria sarà eseguita secondo i criteri dell'American Thoracic Society ed è stata misurata in litri. La manovra verrà eseguita 3 volte registrando la migliore.
Variazione dalla funzione polmonare basale a 8 settimane
Fattori cognitivi
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai fattori cognitivi basali a 8 settimane
Una scala cognitiva convalidata sarà valutata in tutti i partecipanti allo studio con proprietà psicometriche accettabili per valutare i fattori cognitivi. Unità di misura: unità su una scala in cui i valori più alti rappresentano un impatto maggiore.
Variazione rispetto ai fattori cognitivi basali a 8 settimane
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Forza degli arti inferiori a 8 settimane
Un test sul campo pratico, affidabile e valido consisteva nel completare il maggior numero possibile di cicli seduto-in piedi su una sedia durante un frame time.
Variazione rispetto al basale Forza degli arti inferiori a 8 settimane
Fattori psicologici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Fattori psicologici a 8 settimane
Una scala validata di ansia, depressione e stress sarà valutata in tutti i partecipanti allo studio con proprietà psicometriche accettabili per valutare i fattori di ansia e stress. Unità di misura: unità su una scala in cui i valori più alti rappresentano un impatto maggiore. Queste misurazioni saranno aggregate per arrivare a un valore riportato dell'impatto dei fattori psicologici.
Variazione rispetto al basale Fattori psicologici a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/715-E_BS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio + espiratorio

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