Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты тренировки дыхательных мышц у людей, перенесших заболевание COVID-19

29 сентября 2021 г. обновлено: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Влияние тренировки дыхательных мышц на качество жизни, физическую и легочную функцию и психологическое состояние у пациентов, перенесших заболевание COVID-19

Основная цель настоящего исследования — изучить краткосрочное влияние тренировки дыхательных мышц, применяемой в рамках телереабилитации, на качество жизни и толерантность к физическим нагрузкам у людей, перенесших заболевание COVID-19. В качестве второстепенных целей - влияние на силу/толерантность дыхательных мышц, легочную функцию и психологические и когнитивные факторы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. Каждый участник будет случайным образом распределен в одну из следующих групп: 1) Тренировка инспираторных мышц, 2) Плацебо Тренировка инспираторных мышц, 3) Тренировка инспираторных мышц + Тренировка экспираторных мышц, 4) Плацебо Тренировка инспираторных мышц + Тренировка экспираторных мышц.

Каждая программа тренировок с упражнениями будет применяться два раза в день по 7 занятий в неделю в течение 8 недель с помощью порогового устройства. Вечерние сеансы будут контролироваться физиотерапевтом через виртуальную платформу.

Участники получили базовые оценки в начале вмешательства, в конце 4-й недели и оценки после вмешательства в конце 8-й недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный диагноз COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Госпитализация по поводу COVID-19 за последние 3 месяца
  • Стабильная фаза и домашний разряд;

Критерий исключения:

  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Любые заболевания опорно-двигательного аппарата, неврологические, сердечные или респираторные заболевания, при которых тренировки противопоказаны.
  • Невозможность выполнения программы обучения посредством телематического наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тренировки мышц вдоха
Участники будут выполнять домашнюю тренировку дыхательных мышц с помощью порогового устройства два раза в день в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу.
Другой: Группа тренировки мышц вдоха
Участники проведут тренировку мышц вдоха, включая разминку, восстановление между интервалами и возвращение в состояние покоя.
SHAM_COMPARATOR: Группа плацебо для тренировки мышц вдоха
Участники будут выполнять тренировку мышц вдоха с помощью плацебо-порогового устройства дома два раза в день в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу.
Другой: Группа плацебо для тренировки мышц вдоха
Участники проведут тренировку мышц вдоха, включая разминку, восстановление между интервалами и возвращение в состояние покоя.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа тренировки мышц вдоха + выдоха
Участники будут выполнять тренировку мышц вдоха и выдоха с помощью порогового устройства дома два раза в день в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу.
Другой: Группа тренировки мышц вдоха + выдоха
Участники проведут тренировку мышц вдоха и выдоха, включая разминку, восстановление между интервалами и возвращение в состояние покоя.
SHAM_COMPARATOR: Группа плацебо для тренировки мышц вдоха + выдоха
Участники будут выполнять тренировку мышц вдоха и выдоха с помощью плацебо-порогового устройства дома два раза в день в течение 8 недель под наблюдением физиотерапевта через виртуальную платформу.
Другой: Группа плацебо для тренировки мышц вдоха + выдоха
Участники проведут тренировку мышц вдоха и выдоха, включая разминку, восстановление между интервалами и возвращение в состояние покоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем, будет использоваться действующий, надежный и общий вопросник. Он состоял из пяти параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия), каждый из которых имеет пять уровней серьезности, описываемых утверждениями, соответствующими этому параметру.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Толерантность к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста, состоящего из 30 приседаний на основе трех различных моментов измерения частоты сердечных сокращений (частота сердечных сокращений в состоянии покоя, частота сердечных сокращений после тренировки, частота сердечных сокращений после длительного периода), оценивая скорость, с которой частота сердечных сокращений увеличивается/уменьшается.
Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное респираторное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным максимальным дыхательным давлением через 8 недель
Максимальное респираторное давление (MIP и MEP) будет измеряться с помощью устройства. Это устройство прикладывает инспираторную/экспираторную нагрузку, которая обеспечивает сопротивление. Маневр выполняется в положении сидя. Измерение будет выполнено как минимум 3 раза, с записью максимального значения.
Изменение по сравнению с исходным максимальным дыхательным давлением через 8 недель
Выносливость мышц вдоха
Временное ограничение: Изменение выносливости мышц вдоха по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Чтобы измерить выносливость мышц вдоха, испытуемые вдыхают через пороговый клапан, начиная с давления 30% MIP. Затем пороговое давление увеличивается на 10% от MIP до тех пор, пока нагрузка не станет непереносимой в течение 2 минут. Максимальное давление во рту на вдохе, которое можно выдержать в течение всего 2-минутного интервала, считается пиковым давлением (Ppeak).
Изменение выносливости мышц вдоха по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Сила мышц верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Для измерения силы периферических мышц будет оцениваться изометрическая сила кисти и предплечья с помощью действительного и надежного инструмента. Для каждой руки будут проведены три отдельных теста, и будет зарегистрировано наибольшее значение в килограммах.
Изменение силы периферических мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Функция легких (форсированная спирометрия)
Временное ограничение: Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Спирометрия будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества и измеряться в литрах. Маневр выполняется 3 раза и фиксируется лучший.
Изменение функции легких по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Когнитивные факторы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными когнитивными факторами через 8 недель
Утвержденная когнитивная шкала будет оцениваться у всех участников исследования с приемлемыми психометрическими характеристиками для оценки когнитивных факторов. Единица измерения: единицы шкалы, где более высокие значения представляют большее влияние.
Изменение по сравнению с исходными когнитивными факторами через 8 недель
Сила мышц нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Практический, надежный и действительный полевой тест заключался в том, чтобы выполнить как можно больше циклов из положения сидя в положение стоя на стуле за время кадра.
Изменение силы нижних конечностей по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Психологические факторы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными психологическими факторами через 8 недель
Утвержденная шкала тревоги, депрессии и стресса будет оцениваться у всех участников исследования с приемлемыми психометрическими характеристиками для оценки факторов тревоги и стресса. Единица измерения: единицы шкалы, где более высокие значения представляют большее влияние. Эти измерения будут объединены, чтобы получить одно отчетное значение воздействия психологических факторов.
Изменение по сравнению с исходными психологическими факторами через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Соавторы

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Следователи

  • Главный следователь: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/715-E_BS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться