Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av andningsmuskelträning hos personer som har haft covid-19-sjukdom

29 september 2021 uppdaterad av: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effekter av andningsmuskelträning på livskvalitet, fysisk och lungfunktion och psykologisk status hos patienter som har haft covid-19-sjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att observera de kortsiktiga effekterna av andningsmuskelträning som tillämpas av telerehabilitering på livskvalitet och träningstolerans hos personer som har haft COVID-19-sjukdomen. Som sekundära mål, effekterna på andningsmusklers styrka/tolerans, lungfunktion och psykologiska och kognitiva faktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en dubbelblind randomiserad klinisk studie. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande grupper: 1) Inspiratorisk muskelträning, 2) Placebo Inspiratorisk muskelträning, 3) Inspiratorisk muskelträning + Expiratorisk muskelträning, 4) Placebo Inspiratorisk muskelträning + Expiratorisk muskelträning.

Varje träningsprogram kommer att tillämpas två gånger per dag 7 pass per vecka under 8 veckor av en tröskelenhet. Kvällspassen kommer att ledas av en sjukgymnast genom en virtuell plattform.

Deltagarna fick baslinjebedömningar i början av interventionen, i slutet av den 4:e veckan, och bedömningar efter interventionen i slutet av den 8:e veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • UComplutenseMadrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Positiv diagnos av covid-19 (SARS-CoV2)
  • Sjukhusinläggning för covid-19 under de senaste 3 månaderna
  • Stabil fas och hemurladdning;

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Alla typer av muskuloskeletala, neurologiska, hjärt- eller luftvägssjukdomar där träning är kontraindicerat
  • Oförmåga att genomföra utbildningsprogrammet genom telematisk övervakning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Inspirerande muskelträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande muskelträning av en tröskelapparat hemma, två gånger om dagen i 8 veckor under överinseende av en sjukgymnast via en virtuell plattform.
Övrig: Inspirerande muskelträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.
SHAM_COMPARATOR: Inspirerande muskelträning placebogrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande muskelträning med en placebotröskelenhet hemma, två gånger om dagen i 8 veckor under överinseende av en sjukgymnast via en virtuell plattform.
Övrig: Inspirerande muskelträning placebogrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.
EXPERIMENTELL: Inspiratorisk + expiratorisk muskelträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra en inandnings- och utandningsmuskelträning av en tröskelapparat hemma, två gånger om dagen i 8 veckor under överinseende av en sjukgymnast via en virtuell plattform.
Övrig: Inspiratorisk + expiratorisk muskelträningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande och expiratorisk muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.
SHAM_COMPARATOR: Inspiratorisk + expiratorisk muskelträning placebogrupp
Deltagarna kommer att utföra en inandnings- och utandningsmuskelträning med en placebotröskelenhet hemma, två gånger om dagen i 8 veckor under överinseende av en sjukgymnast via en virtuell plattform.
Övrig: Inspiratorisk + expiratorisk muskelträning placebogrupp
Deltagarna kommer att utföra en inspirerande och expiratorisk muskelträning inklusive uppvärmning, återhämtning mellan intervallerna och återgång till lugnet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från Baseline Health-relaterad livskvalitet vid 8 veckor
För att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten för deltagarna kommer ett giltigt, tillförlitligt och generiskt frågeformulär att användas. Den bestod av fem dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta & obehag, Ångest & depression), som var och en har fem svårighetsnivåer som beskrivs av uttalanden som är lämpliga för den dimensionen.
Förändring från Baseline Health-relaterad livskvalitet vid 8 veckor
Träna tolerans
Tidsram: Ändring från Baseline Träningstolerans vid 8 veckor
Träningstoleransen kommer att utvärderas genom ett test som bestod av 30 knäböj baserat på tre olika pulsmätningsmoment (vilopuls, puls efter träning, puls efter längre period) som utvärderar hastigheten med vilken pulsen ökar/minskar.
Ändring från Baseline Träningstolerans vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt andningstryck
Tidsram: Ändring från Baseline Maximalt andningstryck efter 8 veckor
De maximala andningstrycken (MIP och MEP) kommer att mätas med en enhet. Denna enhet applicerar en inandnings-/expiratorisk belastning som ger ett motstånd. Manövern kommer att utföras i sittande läge. Mätning minst 3 gånger kommer att utföras och det högsta värdet registreras.
Ändring från Baseline Maximalt andningstryck efter 8 veckor
Inspirerande muskeluthållighet
Tidsram: Ändring från Baseline Inspiratorisk muskeluthållighet vid 8 veckor
För att mäta inandningsmuskelns uthållighet, inspirerar försökspersonerna från en tröskelventil som börjar med tryck på 30 % av MIP. Tröskeltrycket ökas sedan med 10 % av MIP tills belastningen inte kan tolereras under 2 minuter. Det maximala inandningstrycket i munnen som kan tolereras under hela 2-minutersintervallet anses vara topptrycket (Ppeak)
Ändring från Baseline Inspiratorisk muskeluthållighet vid 8 veckor
Muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Ändring från Baseline Perifer muskelstyrka vid 8 veckor
För att mäta perifer muskelstyrka kommer den isometriska styrkan i handen och underarmen att utvärderas med ett giltigt och tillförlitligt verktyg. Tre separata tester kommer att administreras för varje arm och det högsta värdet i kilogram kommer att registreras.
Ändring från Baseline Perifer muskelstyrka vid 8 veckor
Lungfunktion (tvingad spirometri)
Tidsram: Byte från Baseline lungfunktion vid 8 veckor
Spirometrin kommer att utföras enligt American Thoracic Societys kriterier och mättes i liter. Manövern kommer att utföras 3 gånger och spela in den bästa.
Byte från Baseline lungfunktion vid 8 veckor
Kognitiva faktorer
Tidsram: Förändring från kognitiva baslinjefaktorer vid 8 veckor
En validerad kognitiv skala kommer att bedömas hos alla studiedeltagare med acceptabla psykometriska egenskaper för att utvärdera kognitiva faktorer. Måttenhet: Enheter på en skala där högre värden representerar en större effekt.
Förändring från kognitiva baslinjefaktorer vid 8 veckor
Styrka i de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring från Baseline Styrka i nedre extremiteter vid 8 veckor
Ett praktiskt, tillförlitligt och giltigt fälttest bestod i att genomföra så många sitt-och-stå-cykler som möjligt på en stol under en ramtid.
Ändring från Baseline Styrka i nedre extremiteter vid 8 veckor
Psykologiska faktorer
Tidsram: Förändring från Baseline Psykologiska faktorer vid 8 veckor
En validerad skala för ångest, depression och stress kommer att bedömas hos alla studiedeltagare med acceptabla psykometriska egenskaper för att utvärdera ångest och stressfaktorer. Måttenhet: Enheter på en skala där högre värden representerar en större effekt. Dessa mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde på inverkan av psykologiska faktorer.
Förändring från Baseline Psykologiska faktorer vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbetspartners

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Utredare

  • Huvudutredare: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/715-E_BS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera