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COVID-19 질병에 걸린 사람들의 호흡근 훈련 효과

2021년 9월 29일 업데이트: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

COVID-19 질병을 앓은 환자의 삶의 질, 신체 및 폐 기능 및 심리적 상태에 대한 호흡근 훈련의 효과

본 연구의 주요 목적은 COVID-19 질병에 걸린 사람들의 삶의 질과 운동 내성에 대한 원격 재활에 적용된 호흡근 훈련의 단기 효과를 관찰하는 것입니다. 2차 목표로서, 호흡근의 근력/내성, 폐 기능 및 심리적 및 인지적 요인에 대한 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 무작위 임상 시험 연구입니다. 각 참가자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1) 흡기근 훈련, 2) 위약 흡기근 훈련, 3) 흡기근 훈련 + 호기근 훈련, 4) 위약 흡기근 훈련 + 호기근 훈련.

각 운동 훈련 프로그램은 8주 동안 주 7회씩 1일 2회 임계치 장치에 의해 적용됩니다. 저녁 세션은 가상 플랫폼을 통해 물리치료사가 감독합니다.

참가자들은 개입 시작 시 4주차 말에 기본 평가를 받았고 8주 말에는 개입 후 평가를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • UComplutenseMadrid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19(SARS-CoV2) 양성 진단
  • 지난 3개월 동안 COVID-19로 인한 병원 입원
  • 안정상 및 가정 방전;

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애
  • 훈련이 금기인 모든 유형의 근골격계, 신경계, 심장 또는 호흡기 질환
  • 텔레매틱 감독을 통한 교육 프로그램 수행 불가.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡기근 트레이닝 그룹
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리 치료사의 감독하에 8주 동안 하루에 두 번 집에서 역치 장치로 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
다른: 흡기근 트레이닝 그룹
참가자는 워밍업, 간격 사이의 회복 및 평온으로 돌아가는 것을 포함한 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
SHAM_COMPARATOR: 흡기근 훈련 위약군
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리 치료사의 감독하에 8주 동안 하루에 두 번 집에서 위약 역치 장치로 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
다른: 흡기근 훈련 위약군
참가자는 워밍업, 간격 사이의 회복 및 평온으로 돌아가는 것을 포함한 흡기 근육 훈련을 수행합니다.
실험적: 흡기 + 호기 근육 훈련 그룹
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리 치료사의 감독하에 8주 동안 하루에 두 번 집에서 역치 장치로 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다.
다른: 흡기 + 호기 근육 훈련 그룹
참가자는 워밍업, 간격 사이의 회복 및 평온으로의 복귀를 포함하는 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다.
SHAM_COMPARATOR: 흡기+호기근 훈련 위약군
참가자는 가상 플랫폼을 통해 물리 치료사의 감독하에 8주 동안 하루에 두 번 집에서 위약 역치 장치로 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다.
다른: 흡기+호기근 훈련 위약군
참가자는 워밍업, 간격 사이의 회복 및 평온으로의 복귀를 포함하는 흡기 및 호기 근육 훈련을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 8주 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 타당하고 신뢰할 수 있으며 일반적인 설문지가 사용됩니다. 그것은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편, 불안 및 우울증)으로 구성되었으며, 각 차원에는 해당 차원에 적절한 진술로 설명되는 5가지 심각도 수준이 있습니다.
8주 기준 건강 관련 삶의 질에서 변화
운동 내성
기간: 8주에 기준선 운동 허용 오차에서 변경
운동 내성은 심박수가 증가/감소하는 속도를 평가하는 세 가지 다른 심박수 측정 순간(안정시 심박수, 운동 후 심박수, 장기간 후 심박수)을 기준으로 30개의 스쿼트로 구성된 테스트로 평가됩니다.
8주에 기준선 운동 허용 오차에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 호흡압
기간: 기준선에서 변경 8주에 최대 호흡압
최대 호흡압(MIP 및 MEP)은 장치로 측정됩니다. 이 장치는 저항을 제공하는 흡기/호기 부하를 적용합니다. 기동은 앉은 자세에서 수행됩니다. 최소 3회 측정하여 가장 높은 값을 기록합니다.
기준선에서 변경 8주에 최대 호흡압
흡기근 지구력
기간: 8주 기준 흡기 근지구력의 변화
흡기근 지구력을 측정하기 위해 대상자는 MIP의 30% 압력에서 시작하는 역치 밸브에서 영감을 얻습니다. 그런 다음 부하가 2분 동안 견딜 수 없을 때까지 임계 압력이 MIP의 10% 증가합니다. 전체 2분 간격 동안 견딜 수 있는 최대 흡기 입압은 최고 압력(Ppeak)으로 간주됩니다.
8주 기준 흡기 근지구력의 변화
상지 근력
기간: 기준선에서 8주에 말초 근력의 변화
말초 근력을 측정하기 위해 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 통해 손과 팔뚝의 등척성 근력을 평가합니다. 세 가지 별도의 테스트가 각 팔에 대해 시행되며 킬로그램 단위로 가장 높은 값이 기록됩니다.
기준선에서 8주에 말초 근력의 변화
폐 기능(강제 폐활량계)
기간: 8주에 기준선 폐 기능에서 변경
Spirometry는 American Thoracic Society 기준에 따라 수행되며 리터 단위로 측정되었습니다. 동작은 3번 수행하고 가장 좋은 동작을 기록합니다.
8주에 기준선 폐 기능에서 변경
인지적 요인
기간: 8주째 기준선 인지 요인으로부터의 변화
검증된 인지 척도는 인지 요인을 평가하기 위해 허용 가능한 심리적 속성을 가진 모든 연구 참가자에서 평가됩니다. 측정 단위: 더 높은 값이 더 큰 영향을 나타내는 척도의 단위.
8주째 기준선 인지 요인으로부터의 변화
하지 근력
기간: 기준선에서 8주에 다리 근력의 변화
프레임 시간 동안 의자에서 가능한 한 많은 기립 사이클을 완료하기 위해 실용적이고 신뢰할 수 있으며 유효한 현장 테스트가 구성되었습니다.
기준선에서 8주에 다리 근력의 변화
심리적 요인
기간: 8주차 기준 심리적 요인에서 변경
검증된 불안, 우울증 및 스트레스 척도는 불안 및 스트레스 요인을 평가하기 위해 허용 가능한 심리적 특성을 가진 모든 연구 참가자에서 평가됩니다. 측정 단위: 더 높은 값이 더 큰 영향을 나타내는 척도의 단위. 이러한 측정값은 심리적 요인의 영향에 대해 보고된 하나의 값에 도달하기 위해 집계됩니다.
8주차 기준 심리적 요인에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

협력자

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

수사관

  • 수석 연구원: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/715-E_BS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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