Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av respiratorisk muskeltrening hos personer som har hatt covid-19-sykdom

29. september 2021 oppdatert av: Ibai López de Uralde Villanueva, Universidad Complutense de Madrid

Effekter av respirasjonsmuskeltrening på livskvalitet, fysisk og lungefunksjon og psykologisk status hos pasienter som har hatt covid-19-sykdom

Hovedmålet med denne studien er å observere de kortsiktige effektene av respirasjonsmuskeltrening brukt av telerehabilitering på livskvalitet og treningstoleranse hos personer som har hatt COVID-19-sykdommen. Som sekundære mål, effekter på respirasjonsmuskulatur styrke/toleranse, lungefunksjon og psykologiske og kognitive faktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en dobbeltblind randomisert klinisk studie. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper: 1) Inspiratorisk muskeltrening, 2) Placebo Inspiratorisk muskeltrening, 3) Inspiratorisk muskeltrening + Ekspiratorisk muskeltrening, 4) Placebo Inspiratorisk muskeltrening + Ekspiratorisk muskeltrening.

Hvert treningsprogram vil bli brukt to ganger per dag 7 økter per uke i løpet av 8 uker av en terskelenhet. Kveldsøktene vil bli veiledet av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.

Deltakerne mottok baseline-vurderinger ved begynnelsen av intervensjonen, ved slutten av 4. uke, og post-intervensjonsvurderinger ved slutten av 8. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • UComplutenseMadrid

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv diagnose av COVID-19 (SARS-CoV2)
  • Sykehusinnleggelse for COVID-19 de siste 3 månedene
  • Stabil fase og hjemmeutslipp;

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Enhver type muskel-, skjelett-, nevrologisk, hjerte- eller luftveissykdom der trening er kontraindisert
  • Manglende evne til å gjennomføre opplæringsprogrammet gjennom telematisk veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et terskelapparat hjemme, to ganger daglig i 8 uker under oppsyn av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
Annen: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.
SHAM_COMPARATOR: Inspirerende muskeltrening placebogruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk muskeltrening ved hjelp av en placeboterskelapparat hjemme, to ganger daglig i 8 uker under oppsyn av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
Annen: Inspirerende muskeltrening placebogruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.
EKSPERIMENTELL: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltreningsgruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et terskelapparat hjemme, to ganger daglig i 8 uker under oppsyn av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
Annen: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltreningsgruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.
SHAM_COMPARATOR: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltrening placebogruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening ved hjelp av et placeboterskelapparat hjemme, to ganger om dagen i 8 uker under oppsyn av en fysioterapeut gjennom en virtuell plattform.
Annen: Inspiratorisk + ekspiratorisk muskeltrening placebogruppe
Deltakerne vil utføre en inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening inkludert oppvarming, restitusjon mellom intervaller og tilbake til ro.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8 uker
For å evaluere den helserelaterte livskvaliteten til deltakerne vil et gyldig, pålitelig og generisk spørreskjema bli brukt. Den besto av fem dimensjoner (Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte og ubehag, Angst og depresjon), som hver har fem alvorlighetsnivåer som er beskrevet av utsagn som passer til den dimensjonen.
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet ved 8 uker
Tren toleranse
Tidsramme: Endring fra baseline treningstoleranse ved 8 uker
Treningstoleranse vil bli evaluert ved en test bestående av 30 knebøy basert på tre forskjellige pulsmålemomenter (hvilepuls, puls etter trening, puls etter lengre periode) som evaluerer hastigheten som pulsen øker/minker med.
Endring fra baseline treningstoleranse ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Endring fra baseline Maksimalt respirasjonstrykk etter 8 uker
Det maksimale respirasjonstrykket (MIP og MEP) vil bli målt med en enhet. Denne enheten påfører en inspiratorisk/ekspiratorisk belastning som gir en motstand. Manøveren utføres i sittende stilling. Måling minimum 3 ganger vil bli utført, og registrerer den høyeste verdien.
Endring fra baseline Maksimalt respirasjonstrykk etter 8 uker
Inspirerende muskelutholdenhet
Tidsramme: Endring fra Baseline Inspiratorisk muskelutholdenhet ved 8 uker
For å måle inspiratorisk muskelutholdenhet, inspirerer forsøkspersonene fra en terskelventil som begynner med trykk på 30 % av MIP. Deretter økes terskeltrykket med 10 % av MIP til belastningen ikke kan tolereres i 2 minutter. Det maksimale inspiratoriske munntrykket som kan tolereres for hele 2-minutters intervallet regnes som topptrykket (Ppeak)
Endring fra Baseline Inspiratorisk muskelutholdenhet ved 8 uker
Muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Endring fra Baseline Perifer muskelstyrke ved 8 uker
For å måle perifer muskelstyrke vil den isometriske styrken til hånden og underarmen bli evaluert med et gyldig og pålitelig verktøy. Tre separate tester vil bli administrert for hver arm, og den høyeste verdien i kilogram vil bli registrert.
Endring fra Baseline Perifer muskelstyrke ved 8 uker
Lungefunksjon (tvungen spirometri)
Tidsramme: Bytt fra baseline lungefunksjon ved 8 uker
Spirometrien vil bli utført i henhold til American Thoracic Society-kriterier og ble målt i liter. Manøveren vil bli utført 3 ganger og registrere den beste.
Bytt fra baseline lungefunksjon ved 8 uker
Kognitive faktorer
Tidsramme: Endring fra baseline kognitive faktorer ved 8 uker
En validert kognitiv skala vil bli vurdert hos alle studiedeltakere med akseptable psykometriske egenskaper for å evaluere kognitive faktorer. Måleenhet: Enheter på en skala der høyere verdier representerer en større effekt.
Endring fra baseline kognitive faktorer ved 8 uker
Muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline styrke i underekstremiteter ved 8 uker
En praktisk, pålitelig og gyldig felttest bestod i å gjennomføre så mange sitte-til-stå-sykluser som mulig på en stol i løpet av en rammetid.
Endring fra baseline styrke i underekstremiteter ved 8 uker
Psykologiske faktorer
Tidsramme: Endring fra Baseline Psykologiske faktorer ved 8 uker
En validert skala for angst, depresjon og stress vil bli vurdert hos alle studiedeltakere med akseptable psykometriske egenskaper for å evaluere angst- og stressfaktorer. Måleenhet: Enheter på en skala der høyere verdier representerer en større effekt. Disse målingene vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi av virkningen av psykologiske faktorer.
Endring fra Baseline Psykologiske faktorer ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Madrid, Spain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibai López de Uralde Villanueva, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/715-E_BS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere