呼吸肌训练对患有 COVID-19 疾病的人的影响
2021年9月29日 更新者：Ibai López de Uralde Villanueva、Universidad Complutense de Madrid
呼吸肌训练对 COVID-19 病患者生活质量、身体和肺功能以及心理状态的影响
本研究的主要目的是观察通过远程康复进行的呼吸肌训练对 COVID-19 患者的生活质量和运动耐量的短期影响。
作为次要目标，对呼吸肌力量/耐受性、肺功能以及心理和认知因素的影响。
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机临床试验研究。 每个参与者将被随机分配到以下一组：1) 吸气肌训练，2) 安慰剂吸气肌训练，3) 吸气肌训练 + 呼气肌训练，4) 安慰剂吸气肌训练 + 呼气肌训练。
每个运动训练计划将在 8 周内通过阈值装置每天应用两次，每周 7 节。 晚上的课程将由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。
参与者在干预开始时、第 4 周结束时接受基线评估，并在第 8 周结束时接受干预后评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- UComplutenseMadrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 (SARS-CoV2) 阳性诊断
- 最近 3 个月因 COVID-19 入院
- 稳定相和家庭放电；
排除标准：
- 严重认知障碍
- 禁忌训练的任何类型的肌肉骨骼、神经系统、心脏或呼吸系统疾病
- 无法通过远程信息处理监督执行培训计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸气肌训练组
参与者将在家中通过阈值装置进行吸气肌训练，每天两次，持续 8 周，由物理治疗师通过虚拟平台进行监督。
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参与者将进行吸气肌训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
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SHAM_COMPARATOR：吸气肌训练安慰剂组
参与者将在家中通过安慰剂阈值装置进行吸气肌训练，每天两次，持续 8 周，由物理治疗师通过虚拟平台监督。
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参与者将进行吸气肌训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
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实验性的：吸气+呼气肌训练组
参与者将在家中通过阈值设备进行吸气和呼气肌肉训练，每天两次，持续 8 周，由物理治疗师通过虚拟平台监督。
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参与者将进行吸气和呼气肌肉训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
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SHAM_COMPARATOR：吸气+呼气肌训练安慰剂组
参与者将在家中通过安慰剂阈值装置进行吸气和呼气肌肉训练，每天两次，持续 8 周，由物理治疗师通过虚拟平台监督。
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参与者将进行吸气和呼气肌肉训练，包括热身、间歇恢复和恢复平静。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：8 周时与基线健康相关的生活质量发生变化
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为了评估参与者的健康相关生活质量，将使用有效、可靠和通用的调查问卷。
它由五个维度组成（移动性、自我保健、日常活动、疼痛和不适、焦虑和抑郁），每个维度都有五个严重程度级别，由适合该维度的陈述描述。
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8 周时与基线健康相关的生活质量发生变化
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运动耐量
大体时间：8 周时基线运动耐量的变化
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运动耐力将通过基于三个不同心率测量时刻（静息心率、运动后心率、长时间后心率）的 30 次深蹲测试来评估，评估心率增加/减少的速度。
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8 周时基线运动耐量的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大呼吸压力
大体时间：8 周时基线最大呼吸压力的变化
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将使用设备测量最大呼吸压力（MIP 和 MEP）。
该设备施加提供阻力的吸气/呼气负荷。
该动作将以坐姿进行。
将执行最少 3 次测量，记录最高值。
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8 周时基线最大呼吸压力的变化
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吸气肌耐力
大体时间：8 周时吸气肌耐力基线的变化
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为测量吸气肌耐力，受试者从阈值阀开始吸气，压力为 MIP 的 30%。
然后将阈值压力增加 MIP 的 10%，直到 2 分钟内无法承受负荷。
在整个 2 分钟间隔内可以承受的最大吸气口压力被认为是峰值压力 (Ppeak)
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8 周时吸气肌耐力基线的变化
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上肢肌肉力量
大体时间：8 周时外周肌肉力量基线的变化
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为了测量外周肌肉力量，将通过有效且可靠的工具评估手和前臂的等距力量。
每只手臂将进行三个单独的测试，并记录以千克为单位的最高值。
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8 周时外周肌肉力量基线的变化
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肺功能（强制肺量计）
大体时间：8 周时基线肺功能的变化
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肺活量测定法将根据美国胸科学会标准进行，并以升为单位进行测量。
该动作将执行 3 次并记录最好的一次。
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8 周时基线肺功能的变化
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认知因素
大体时间：8 周时基线认知因素的变化
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将在所有具有可接受的心理测量特性的研究参与者中评估经过验证的认知量表，以评估认知因素。
计量单位：量表中的单位，其中较高的值表示较大的影响。
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8 周时基线认知因素的变化
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下肢肌肉力量
大体时间：8 周时下肢力量相对于基线的变化
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一项实用、可靠和有效的现场测试包括在一个框架时间内在椅子上完成尽可能多的从坐到站的循环。
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8 周时下肢力量相对于基线的变化
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心理因素
大体时间：8 周时基线心理因素的变化
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将在所有具有可接受的心理测量特性的研究参与者中评估经过验证的焦虑、抑郁和压力量表，以评估焦虑和压力因素。
计量单位：量表中的单位，其中较高的值表示较大的影响。
这些测量值将被汇总以得出心理因素影响的一个报告值。
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8 周时基线心理因素的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ibai López de Uralde Villanueva, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jimenez-Pavon D, Carbonell-Baeza A, Lavie CJ. Physical exercise as therapy to fight against the mental and physical consequences of COVID-19 quarantine: Special focus in older people. Prog Cardiovasc Dis. 2020 May-Jun;63(3):386-388. doi: 10.1016/j.pcad.2020.03.009. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Liu K, Zhang W, Yang Y, Zhang J, Li Y, Chen Y. Respiratory rehabilitation in elderly patients with COVID-19: A randomized controlled study. Complement Ther Clin Pract. 2020 May;39:101166. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101166. Epub 2020 Apr 1.
- Disser NP, De Micheli AJ, Schonk MM, Konnaris MA, Piacentini AN, Edon DL, Toresdahl BG, Rodeo SA, Casey EK, Mendias CL. Musculoskeletal Consequences of COVID-19. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jul 15;102(14):1197-1204. doi: 10.2106/JBJS.20.00847.
- Barker-Davies RM, O'Sullivan O, Senaratne KPP, Baker P, Cranley M, Dharm-Datta S, Ellis H, Goodall D, Gough M, Lewis S, Norman J, Papadopoulou T, Roscoe D, Sherwood D, Turner P, Walker T, Mistlin A, Phillip R, Nicol AM, Bennett AN, Bahadur S. The Stanford Hall consensus statement for post-COVID-19 rehabilitation. Br J Sports Med. 2020 Aug;54(16):949-959. doi: 10.1136/bjsports-2020-102596. Epub 2020 May 31.
- Spruit MA, Holland AE, Singh SJ, Tonia T, Wilson KC, Troosters T. COVID-19: Interim Guidance on Rehabilitation in the Hospital and Post-Hospital Phase from a European Respiratory Society and American Thoracic Society-coordinated International Task Force. Eur Respir J. 2020 Aug 13;56(6):2002197. doi: 10.1183/13993003.02197-2020. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年7月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月30日
首次发布 (实际的)
2021年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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