COVID-19関連サイトカインストーム症候群患者におけるトシリズマブとトシリズマブ/インフリキシマブの比較
2019 年末以来、エジプトと全世界は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) パンデミックに苦しんでいます。 世界保健機関 (WHO) によると、この新しいパンデミックの出現以来、世界中で 9,700 万人を超える COVID-19 患者が確認され、200 万人が死亡しています。これらの症例のうち約16万件がエジプトにあります。
トシリズマブは、キメラ抗原受容体 (CAR) - T 細胞療法の生命を脅かす合併症であるサイトカイン放出症候群 (CRS) を管理するための独自の治療選択肢の中で役割を果たしています。 CRS は、炎症誘発性サイトカインおよびケモカインの放出を伴う制御されない免疫活性化の結果として発生します。 これまで、COVID-19 患者におけるトシリズマブの臨床試験と専門知識は限られていました。 予備的な有望な結果にもかかわらず、最近の研究は、一貫した治療概要の欠如、短い治療後のフォローアップ、および比較グループの不在などの制限に苦しんでいました.
最近の研究では、重度の COVID-19 における腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤の有益な効果の可能性が議論されました。 具体的には、TNF は、T 細胞における TNF/TNFR1 シグナル伝達を介した直接的な死滅を通じてリンパ球減少症を悪化させる可能性があり、T 細胞の機能不全は、免疫調節治療アプローチの重要でありながら過小評価されている標的を明らかにします。 したがって、抗 TNF は、重度の COVID-19 における有望な治療オプションと見なされる可能性があります。
これらの有望な臨床所見により、IBD のない中等度および重度の COVID-19 患者の実験的治療として、キメラモノクローナル抗 TNF 抗体であるインフリキシマブ (IFX) を使用することが推奨されました。
この研究では、標準的な管理に加えてトシリズマブで治療された中等度および重度の COVID-19 肺炎患者の大規模コホートの結果を、標準的な管理に加えてインフリキシマブとトシリズマブを受けた併用入院患者の結果と比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Please Select
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Cairo、Please Select、エジプト、11314
- Teachers Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 胸部X線またはCTスキャンによって証明された肺炎で入院している患者。
- RT-PCRを使用してCOVID-2019の感染が確認された、または保留中の確認研究で感染が強く疑われる。
- いずれかの C 反応性タンパク質（CRP、≥ 100 mg/L、正常値）の上昇として定義される過炎症
また、少なくとも次のいずれか:
- 呼吸回数が30回/分以上。
- -室内空気（RA）での血中酸素飽和度≤93％。
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素比 (PaO2/FiO2)
- 肺病変の悪化は、肺硬化領域の数の増加および/または拡大、安定した酸素飽和度を維持するために必要な FiO2 の増加、または安定した FiO2 で 3% を超える酸素飽和度の悪化として定義されます。
除外基準:
- 付随する細菌感染の証拠。
- 他の免疫抑制生物製剤の併用。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルのベースライン上昇は、正常範囲の上限の5倍を超えています。
- 妊娠。
- -過去30日間のTNFα阻害剤による治療。
- -TNFα阻害剤、マウスタンパク質、または製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- -既知または疑われる活動性結核（TB）、または不完全な治療または潜在的な結核の病歴。
以下を含む重篤な併存疾患：
- 心筋梗塞（先月以内）。
- 中等度または重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV)。
- 肝臓病患者の子供 Pugh クラス C.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
SARS-CoV-2 に感染し、標準管理に加えてトシリズマブによる治療を受けた中等度および重度の患者。
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400mg静注を1回のみ
他の名前：
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グループ 2
SARS-CoV-2 に感染し、標準的な管理に加えてインフリキシマブとトシリズマブによる治療を受けた中等度および重度の患者。
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400mg静注を1回のみ
他の名前：
5 mg/kg/日 IV を 2 回 12 ～ 24 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6段階尺度を用いた患者の臨床状態の改善
時間枠：二週間
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カテゴリは次のように定義されました: 1) 退院した患者、2) 酸素補給を必要としない入院、3) 酸素補給を必要とする入院、4) 酸素補給を必要とする入院、5) 人工呼吸器を必要とする入院、6)死。
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二週間
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酸素化の改善までの時間
時間枠：48時間
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ベースラインのSpO2/FiO2と比較して50以上のSpO2/FiO2の増加
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48時間
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入院期間
時間枠：二週間
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通算入学期間
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二週間
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死亡率
時間枠：二週間
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入院中の死亡
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的人工呼吸器の発生率
時間枠：二週間
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非侵襲的な人工呼吸器の必要性
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二週間
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非侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：二週間
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非侵襲的人工呼吸に必要な時間
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二週間
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侵襲的人工呼吸の発生率
時間枠：二週間
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侵襲的人工呼吸器の必要性
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二週間
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侵襲的人工呼吸器の持続時間
時間枠：二週間
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侵襲的人工呼吸に必要な時間
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二週間
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二次感染の発生
時間枠：二週間
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特に敗血症
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二週間
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有害事象のモニタリング
時間枠：二週間
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毎日の有害事象、特に肝酵素の上昇のモニタリング
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二週間
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心血管イベントの発生
時間枠：二週間
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心不全、頻脈、高血圧の有病率
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二週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-Infliximab
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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