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Comparación de tocilizumab versus tocilizumab/infliximab en pacientes con síndrome de tormenta de citoquinas asociado a COVID-19

19 de julio de 2022 actualizado por: Neven Sarhan, Ain Shams University

Desde finales de 2019, Egipto y el mundo entero han estado sufriendo la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), desde el surgimiento de esta nueva pandemia, ha habido más de 97 millones de casos confirmados de pacientes con COVID-19 y dos millones de muertes a nivel mundial; alrededor de 160 mil de estos casos están en Egipto.

Tocilizumab juega un papel entre las alternativas terapéuticas únicas para el manejo del síndrome de liberación de citoquinas (CRS), una complicación potencialmente mortal de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR). El CRS se produce como resultado de una activación inmunitaria descontrolada con liberación de citocinas y quimiocinas proinflamatorias. Hasta ahora, los ensayos clínicos y la experiencia con tocilizumab en pacientes con COVID-19 han sido limitados. A pesar de los resultados preliminares alentadores, los estudios recientes sufrieron limitaciones tales como la ausencia de un esquema de tratamiento consistente, un breve seguimiento posterior al tratamiento y la ausencia de un grupo de comparación.

Un estudio reciente analizó el posible efecto beneficioso de los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) en casos graves de COVID-19. Específicamente, el TNF puede agravar la linfopenia a través de la muerte directa a través de la señalización de TNF/TNFR1 en las células T, y la disfunción de las células T revela un objetivo importante pero subestimado para los enfoques terapéuticos inmunomoduladores. En consecuencia, el anti-TNF puede considerarse como una opción terapéutica alentadora en la COVID-19 grave.

Estos hallazgos clínicos prometedores nos alentaron a usar infliximab (IFX), un anticuerpo anti-TNF monoclonal quimérico, como terapia experimental en pacientes con COVID-19 moderado y grave en ausencia de EII.

En este estudio, comparamos los resultados de una gran cohorte de pacientes con neumonía por COVID-19 moderada y grave tratados con tocilizumab además del tratamiento estándar, con los de pacientes hospitalizados concomitantemente que recibieron infliximab y tocilizumab además del tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egipto, 11314
        • Teachers Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes recibieron el mismo tratamiento de base durante 5 días, siguiendo un protocolo institucional para el estándar de atención: hidroxicloroquina 400 mg al día, lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día o/y remdisivir 200 mg LD luego 100 una vez al día como dosis de mantenimiento y profilaxis anticoagulante con enoxaparina por vía subcutánea una vez al día si D-dimmer entre 500-1000 o enoxaparina terapéutica por vía subcutánea dos veces al día si D-dimmer >1000.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65 años.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. Pacientes hospitalizados con neumonía comprobada por radiografía de tórax o tomografía computarizada.
  4. Infección confirmada por COVID-2019 mediante RT-PCR o con fuerte sospecha de infección con estudios de confirmación pendientes.
  5. Hiperinflamación definida como elevación de la proteína C reactiva (PCR, ≥ 100 mg/L, valores normales

  6. Y al menos uno de los siguientes:

    1. Frecuencia respiratoria ≥30/min.
    2. Saturación de oxígeno en sangre ≤93% en aire ambiente (RA).
    3. Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
    4. Empeoramiento de la afectación pulmonar, definido como un aumento en el número y/o extensión de las áreas pulmonares de consolidación, necesidad de aumentar la FiO2 para mantener estable la saturación de O2 o empeoramiento de la saturación de O2 >3% con FiO2 estable.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de infección bacteriana concomitante.
  2. Uso concomitante de otros fármacos biológicos inmunosupresores.
  3. Elevación inicial de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior del rango normal.
  4. El embarazo.
  5. Tratamiento con cualquier inhibidor de TNFα en los últimos 30 días.
  6. Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de TNFα, proteínas murinas o cualquier componente de la formulación.
  7. Tuberculosis activa (TB) conocida o sospechada o antecedentes de TB latente o tratada de forma incompleta.

  8. Comorbilidad grave, que incluye:

    1. Infarto de miocardio (en el último mes).
    2. Insuficiencia cardíaca moderada o grave (clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)).
    3. Pacientes hepáticos niño Pugh clase C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Pacientes moderados y graves que estaban infectados con SARS-CoV-2 y recibieron tratamiento con tocilizumab además del manejo estándar.
Droga: Tocilizumab
400 mg IV solo una vez
Otros nombres:
  • Actemra
Grupo 2
Pacientes moderados y graves que estaban infectados con SARS-CoV-2 y recibieron tratamiento con infliximab y tocilizumab además del manejo estándar.
Droga: Tocilizumab
400 mg IV solo una vez
Otros nombres:
  • Actemra
Droga: Infliximab
5 mg/kg/día IV por 2 dosis 12-24 horas
Otros nombres:
  • Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora del estado clínico de los pacientes utilizando una escala de seis categorías
Periodo de tiempo: Dos semanas
Las categorías se definieron de la siguiente manera: 1) paciente dado de alta, 2) hospitalización que no requiere oxígeno suplementario, 3) hospitalización que requiere oxígeno suplementario de bajo flujo, 4) hospitalización que requiere oxígeno suplementario de alto flujo, 5) hospitalización que requiere ventilación mecánica invasiva, 6) muerte.
Dos semanas
Tiempo de mejora en la oxigenación
Periodo de tiempo: 48 horas
Aumento de SpO2/FiO2 de 50 o más en comparación con la SpO2/FiO2 de referencia
48 horas
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dos semanas
Período total de admisión
Dos semanas
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dos semanas
Muerte durante la hospitalización
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Dos semanas
Necesidad de ventilación mecánica no invasiva
Dos semanas
Duración de la ventilación mecánica no invasiva
Periodo de tiempo: Dos semanas
Tiempo requerido para ventilación mecánica no invasiva
Dos semanas
Incidencia de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Dos semanas
Necesidad de ventilación mecánica invasiva
Dos semanas
Duración de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Dos semanas
Tiempo requerido para la ventilación mecánica invasiva
Dos semanas
Ocurrencia de infecciones secundarias
Periodo de tiempo: Dos semanas
Especialmente sepsis
Dos semanas
Seguimiento de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos semanas
Monitoreo de eventos adversos especialmente elevación de enzimas hepáticas diariamente
Dos semanas
Ocurrencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dos semanas
Prevalencia de insuficiencia cardiaca, taquicardia e hipertensión
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-Infliximab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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