COVID-19 관련 사이토카인 폭풍 증후군 환자에서 토실리주맙과 토실리주맙/인플릭시맙의 비교
2019년 말부터 이집트와 전 세계는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대유행으로 고통받고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 이 새로운 대유행이 발생한 이후 전 세계적으로 9,700만 명 이상의 COVID-19 환자가 확인되었고 200만 명이 사망했습니다. 이 중 약 16만 건이 이집트에 있습니다.
토실리주맙은 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 요법의 생명을 위협하는 합병증인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관리를 위한 독특한 치료 대안 중 역할을 합니다. CRS는 전 염증성 사이토 카인 및 케모카인의 방출과 함께 통제되지 않은 면역 활성화의 결과로 발생합니다. 지금까지 COVID-19 환자에 대한 토실리주맙의 임상 시험 및 전문성은 제한적이었습니다. 초기의 고무적인 결과에도 불구하고 최근 연구는 일관된 치료 개요의 부재, 짧은 치료 후 추적 관찰, 비교 그룹의 부재와 같은 한계를 겪었습니다.
최근 연구에서는 중증 COVID-19에서 종양 괴사 인자(TNF) 억제제의 가능한 유익한 효과에 대해 논의했습니다. 구체적으로, TNF는 T 세포에서 TNF/TNFR1 신호 전달을 통한 직접적인 살상을 통해 림프구 감소증을 악화시킬 수 있으며, T 세포 기능 장애는 면역 조절 치료 접근법에 대한 중요하지만 과소 평가된 표적을 드러냅니다. 따라서 항TNF는 중증 COVID-19에서 고무적인 치료 옵션으로 간주될 수 있습니다.
이러한 유망한 임상 결과는 IBD가 없는 중등도 및 중증 COVID-19 환자의 실험 요법으로 키메라 단클론 항-TNF 항체인 인플릭시맵(IFX)을 사용하도록 권장했습니다.
이 연구에서 우리는 표준 관리 외에 토실리주맙으로 치료받은 중등도 및 중증 COVID-19 폐렴 환자의 대규모 코호트와 표준 관리 외에 인플릭시맙과 토실리주맙을 동시에 투여받은 입원 환자의 결과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Please Select
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Cairo, Please Select, 이집트, 11314
- Teachers Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 흉부 X-선 또는 CT 스캔으로 폐렴이 확인되어 입원한 환자.
- RT-PCR을 통해 COVID-2019 감염이 확인되었거나 보류 중인 확인 연구에서 감염이 강하게 의심되는 경우.
- C 반응성 단백질(CRP, ≥ 100 mg/L, 정상 수치)의 상승으로 정의되는 과염증
그리고 다음 중 적어도 하나:
- 호흡 빈도 ≥30/min.
- 실내 공기(RA)에서 혈중 산소 포화도 ≤93%.
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2)
- 수의 증가 및/또는 폐 경화 영역의 확장으로 정의되는 폐 침범의 악화, 안정적인 O2 포화도를 유지하기 위해 증가된 FiO2의 필요성 또는 안정적인 FiO2로 >3%의 O2 포화도 악화.
제외 기준:
- 수반되는 세균 감염의 증거.
- 다른 면역억제 생물학적 약물의 병용.
- ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치의 기준선 상승 > 정상 범위 상한의 5배.
- 임신.
- 지난 30일 동안 임의의 TNFα 억제제 치료.
- 모든 TNFα 억제제, 뮤린 단백질 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 또는 의심되는 활동성 결핵(TB) 또는 불완전하게 치료된 또는 잠복성 TB의 병력.
다음을 포함한 심각한 동반이환:
- 심근경색(지난달 이내).
- 중등도 또는 중증 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV).
- 간질환자 아이 퓨 C급.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
SARS-CoV-2에 감염되어 표준 관리 외에 토실리주맙으로 치료를 받은 중등도 및 중증 환자.
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400 mg IV 단 한 번
다른 이름들:
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그룹 2
SARS-CoV-2에 감염되어 표준 관리 외에 인플릭시맙 및 토실리주맙으로 치료를 받은 중등도 및 중증 환자.
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400 mg IV 단 한 번
다른 이름들:
12~24시간 동안 5mg/kg/일 IV 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개 범주 척도를 이용한 환자의 임상 상태 개선
기간: 2주
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범주는 다음과 같이 정의하였다: 1) 퇴원 환자, 2) 보충 산소가 필요하지 않은 입원, 3) 보충 저유량 산소가 필요한 입원, 4) 고유량 보충 산소가 필요한 입원, 5) 침습적 기계 환기가 필요한 입원, 6) 죽음.
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2주
|
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산소화 개선 시간
기간: 48 시간
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기준선 SpO2/FiO2에 비해 SpO2/FiO2가 50 이상 증가
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48 시간
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입원기간
기간: 2주
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총 입학 기간
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2주
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사망률
기간: 2주
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입원 중 사망
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비침습적 기계적 환기 발생률
기간: 2주
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비침습적 기계적 환기의 필요성
|
2주
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비침습적 기계적 환기 기간
기간: 2주
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비침습적 기계적 환기에 필요한 시간
|
2주
|
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침습적 기계적 환기 발생
기간: 2주
|
침습적 기계적 환기의 필요성
|
2주
|
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침습적 기계 환기 기간
기간: 2주
|
침습적 기계적 환기에 필요한 시간
|
2주
|
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2차 감염 발생
기간: 2주
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특히 패혈증
|
2주
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부작용 모니터링
기간: 2주
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부작용, 특히 간 효소 상승을 매일 모니터링
|
2주
|
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심혈관 사건의 발생
기간: 2주
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심부전, 빈맥 및 고혈압의 유병률
|
2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-Infliximab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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