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Comparação de tocilizumabe versus tocilizumabe/infliximabe em pacientes com síndrome de tempestade de citocinas associada a COVID-19

19 de julho de 2022 atualizado por: Neven Sarhan, Ain Shams University

Desde o final de 2019, o Egito e o mundo inteiro sofrem com a pandemia da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19), causada pela síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), desde o surgimento desta nova pandemia, houve mais de 97 milhões de casos confirmados de pacientes com COVID-19 e dois milhões de mortes globalmente; cerca de 160 mil desses casos estão no Egito.

O tocilizumabe desempenha um papel entre as alternativas terapêuticas exclusivas para o tratamento da síndrome de liberação de citocinas (SRC), uma complicação com risco de vida do receptor de antígeno quimérico (CAR) - terapia com células T. A RSC ocorre como resultado da ativação imune descontrolada com liberação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias. Até agora, os ensaios clínicos e a experiência com tocilizumabe em pacientes com COVID-19 eram limitados. Apesar dos resultados preliminares encorajadores, estudos recentes sofreram limitações como a ausência de um esquema de tratamento consistente, um curto seguimento pós-tratamento e a ausência de um grupo de comparação.

Um estudo recente discutiu o possível efeito benéfico dos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) no COVID-19 grave. Especificamente, o TNF pode agravar a linfopenia por meio da morte direta via sinalização TNF/TNFR1 nas células T, e a disfunção das células T revela um alvo importante, ainda que subestimado, para abordagens terapêuticas imunomoduladoras. Assim, o anti-TNF pode ser considerado uma opção terapêutica encorajadora em casos graves de COVID-19.

Esses achados clínicos promissores nos encorajaram a usar o infliximabe (IFX), um anticorpo monoclonal anti-TNF quimérico, como terapia experimental em pacientes com COVID-19 moderado e grave na ausência de DII.

Neste estudo, comparamos os resultados de uma grande coorte de pacientes com pneumonia por COVID-19 moderada e grave tratados com tocilizumabe além do tratamento padrão, com os de pacientes hospitalizados concomitantemente que receberam infliximabe e tocilizumabe além do tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

153

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egito, 11314
        • Teachers Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes receberam o mesmo tratamento de base por 5 dias, seguindo um protocolo institucional para tratamento padrão: hidroxicloroquina 400 mg ao dia, lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia ou/e remdisivir 200 mg LD e depois 100 uma vez ao dia como dose de manutenção e profilaxia anticoagulante com enoxaparina por via subcutânea uma vez ao dia se D-dimmer entre 500-1000 ou enoxaparina terapêutica por via subcutânea duas vezes ao dia se D-dimmer >1000.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Pacientes internados com pneumonia comprovada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada.
  4. Infecção confirmada com COVID-2019 usando RT-PCR ou fortemente suspeita de estar infectada com estudos de confirmação pendentes.
  5. Hiperinflamação definida como elevação da proteína C-reativa (PCR, ≥ 100 mg/L, valores normais

  6. E pelo menos um dos seguintes:

    1. Frequência respiratória ≥30/min.
    2. Saturação de oxigênio no sangue ≤93% em ar ambiente (RA).
    3. Pressão parcial de oxigênio arterial em relação à fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2)
    4. Agravamento do envolvimento pulmonar, definido como um aumento no número e/ou extensão das áreas pulmonares de consolidação, necessidade de FiO2 aumentada para manter a saturação de O2 estável ou piora da saturação de O2 >3% com FiO2 estável.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de infecção bacteriana concomitante.
  2. Uso concomitante de outros medicamentos biológicos imunossupressores.
  3. Elevação basal dos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior da faixa normal.
  4. Gravidez.
  5. Tratamento com qualquer inibidor de TNFα nos últimos 30 dias.
  6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor de TNFα, proteínas murinas ou qualquer componente da formulação.
  7. Tuberculose ativa (TB) conhecida ou suspeita ou história de tuberculose latente ou tratada de forma incompleta.

  8. Comorbidade grave, incluindo:

    1. Infarto do miocárdio (no último mês).
    2. Insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
    3. Pacientes hepáticos criança classe Pugh C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Pacientes moderados e graves que foram infectados com SARS-CoV-2 e receberam tratamento com tocilizumabe além do tratamento padrão.
Medicamento: Tocilizumabe
400 mg IV apenas uma vez
Outros nomes:
  • Actemra
Grupo 2
Pacientes moderados e graves infectados com SARS-CoV-2 e receberam tratamento com infliximabe e tocilizumabe, além do tratamento padrão.
Medicamento: Tocilizumabe
400 mg IV apenas uma vez
Outros nomes:
  • Actemra
Medicamento: Infliximabe
5 mg/kg/dia IV por 2 doses 12-24 horas
Outros nomes:
  • Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora do estado clínico dos pacientes usando escala de seis categorias
Prazo: Duas semanas
As categorias foram definidas da seguinte forma: 1) alta do paciente, 2) hospitalização que não requer oxigênio suplementar, 3) hospitalização que requer oxigênio suplementar de baixo fluxo, 4) hospitalização que requer oxigênio suplementar de alto fluxo, 5) hospitalização que requer ventilação mecânica invasiva, 6) morte.
Duas semanas
Tempo para melhora na oxigenação
Prazo: 48 horas
Aumento de SpO2/FiO2 de 50 ou mais em comparação com SpO2/FiO2 basal
48 horas
Duração da hospitalização
Prazo: Duas semanas
Período total de admissão
Duas semanas
Taxa de mortalidade
Prazo: Duas semanas
Morte durante internação
Duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Duas semanas
Necessidade de ventilação mecânica não invasiva
Duas semanas
Duração da ventilação mecânica não invasiva
Prazo: Duas semanas
Tempo necessário para ventilação mecânica não invasiva
Duas semanas
Incidência de ventilação mecânica invasiva
Prazo: Duas semanas
Necessidade de ventilação mecânica invasiva
Duas semanas
Duração da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Duas semanas
Tempo necessário para ventilação mecânica invasiva
Duas semanas
Ocorrência de infecções secundárias
Prazo: Duas semanas
Especialmente sepse
Duas semanas
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Duas semanas
Monitoramento de eventos adversos, especialmente elevação diária das enzimas hepáticas
Duas semanas
Ocorrência de eventos cardiovasculares
Prazo: Duas semanas
Prevalência de insuficiência cardíaca, taquicardia e hipertensão
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Colaboradores

Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-Infliximab

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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