Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tocilizumabu z tocilizumabem/infliksymabem u pacjentów z zespołem burzy cytokin związanej z COVID-19

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Neven Sarhan, Ain Shams University

Od końca 2019 roku Egipt i cały świat cierpi z powodu pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), którą wywołuje koronawirus 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od pojawienia się tej nowej pandemii na całym świecie potwierdzono ponad 97 milionów przypadków pacjentów z COVID-19 i dwa miliony zgonów; około 160 tysięcy takich przypadków dotyczy Egiptu.

Tocilizumab odgrywa rolę wśród unikalnych alternatywnych terapii w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS), zagrażającego życiu powikłania chimerycznego receptora antygenowego (CAR) - terapii limfocytami T. CRS występuje w wyniku niekontrolowanej aktywacji immunologicznej z uwolnieniem prozapalnych cytokin i chemokin. Do tej pory badania kliniczne i wiedza specjalistyczna na temat tocilizumabu u pacjentów z COVID-19 były ograniczone. Pomimo wstępnych zachęcających wyników, ostatnie badania miały ograniczenia, takie jak brak spójnego schematu leczenia, krótka obserwacja po leczeniu i brak grupy porównawczej.

W niedawnym badaniu omówiono możliwy korzystny wpływ inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) w ciężkim przebiegu COVID-19. W szczególności TNF może nasilać limfopenię poprzez bezpośrednie zabijanie poprzez sygnalizację TNF / TNFR1 w komórkach T, a dysfunkcja komórek T ujawnia ważny, ale niedoceniany cel immunomodulujących podejść terapeutycznych. W związku z tym anty-TNF można uznać za zachęcającą opcję terapeutyczną w ciężkim przebiegu COVID-19.

Te obiecujące wyniki kliniczne zachęciły nas do zastosowania infliksymabu (IFX), chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF, jako terapii eksperymentalnej u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim COVID-19 bez IBD.

W tym badaniu porównujemy wyniki dużej kohorty pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, leczonych tocilizumabem oprócz standardowego leczenia, z wynikami pacjentów jednocześnie hospitalizowanych, którzy otrzymywali infliksymab i tocilizumab jako dodatek do standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egipt, 11314
        • Teachers Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymywali takie samo leczenie podstawowe przez 5 dni, zgodnie z instytucjonalnym protokołem standardowej opieki: hydroksychlorochina 400 mg na dobę, lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę i/lub remdisiwir 200 mg LD, następnie 100 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca i profilaktyka przeciwzakrzepowa enoksaparyną podskórnie raz dziennie, jeśli D-dimmer między 500-1000 lub enoksaparyną leczniczą podskórnie dwa razy dziennie, jeśli D-dimmer >1000.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat.
  2. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjenci hospitalizowani z zapaleniem płuc potwierdzonym prześwietleniem klatki piersiowej lub tomografią komputerową.
  4. Potwierdzona infekcja COVID-2019 za pomocą RT-PCR lub z silnym podejrzeniem zakażenia w toku badań potwierdzających.
  5. Nadmierny stan zapalny definiowany jako podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego (CRP, ≥ 100 mg/l, wartości prawidłowe

  6. I co najmniej jedno z poniższych:

    1. Częstość oddechów ≥30/min.
    2. Nasycenie krwi tlenem ≤93% w powietrzu pokojowym (RA).
    3. Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2)
    4. Pogorszenie zajęcia płuc, definiowane jako zwiększenie liczby i/lub rozszerzenie płucnych obszarów konsolidacji, konieczność zwiększenia FiO2 w celu utrzymania stabilnego nasycenia O2 lub pogorszenie nasycenia O2 >3% przy stabilnym FiO2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody współistniejącej infekcji bakteryjnej.
  2. Jednoczesne stosowanie innych biologicznych leków immunosupresyjnych.
  3. Wyjściowe zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  4. Ciąża.
  5. Leczenie jakimkolwiek inhibitorem TNFα w ciągu ostatnich 30 dni.
  6. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor TNFα, białka mysie lub jakikolwiek składnik preparatu.
  7. Znana lub podejrzewana aktywna gruźlica (TB) lub gruźlica niecałkowicie leczona lub utajona w wywiadzie.

  8. Poważne choroby współistniejące, w tym:

    1. Zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatniego miesiąca).
    2. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA).
    3. Pacjenci z wątrobą dziecko klasa Pugh C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Umiarkowani i ciężcy pacjenci, którzy byli zakażeni SARS-CoV-2 i otrzymywali leczenie tocilizumabem jako uzupełnienie standardowego leczenia.
Lek: Tocilizumab
400 mg IV tylko raz
Inne nazwy:
  • Aktemra
Grupa 2
Umiarkowani i ciężcy pacjenci, którzy byli zakażeni SARS-CoV-2 i otrzymywali leczenie infliksymabem i tocilizumabem oprócz standardowego postępowania.
Lek: Tocilizumab
400 mg IV tylko raz
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Infliksymab
5 mg/kg/dobę IV przez 2 dawki 12-24 godzin
Inne nazwy:
  • Remikada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu klinicznego pacjentów przy użyciu skali sześciu kategorii
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Kategorie zdefiniowano następująco: 1) pacjent wypisany, 2) hospitalizacja niewymagająca dodatkowego tlenu, 3) hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu o niskim przepływie, 4) hospitalizacja wymagająca dodatkowego tlenu o wysokim przepływie, 5) hospitalizacja wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej, 6) śmierć.
Dwa tygodnie
Czas na poprawę dotlenienia
Ramy czasowe: 48 godzin
Wzrost SpO2/FiO2 o 50 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową SpO2/FiO2
48 godzin
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Całkowity okres przyjęć
Dwa tygodnie
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Śmierć podczas hospitalizacji
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Konieczność nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dwa tygodnie
Czas trwania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Czas potrzebny do nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dwa tygodnie
Częstość inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dwa tygodnie
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Czas potrzebny do inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dwa tygodnie
Występowanie infekcji wtórnych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zwłaszcza sepsa
Dwa tygodnie
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Codzienne monitorowanie zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych
Dwa tygodnie
Występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Występowanie niewydolności serca, tachykardii i nadciśnienia tętniczego
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Misr International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-Infliximab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj