Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab és a tocilizumab/infliximab összehasonlítása COVID-19-hez kapcsolódó citokinvihar szindrómában szenvedő betegeknél

2022. július 19. frissítette: Neven Sarhan, Ain Shams University

2019 vége óta Egyiptom és az egész világ szenved a Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) világjárványtól, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint az új világjárvány megjelenése óta világszerte több mint 97 millió igazolt COVID-19-beteg és kétmillió haláleset történt; 160 ezer ilyen eset Egyiptomban van.

A tocilizumab szerepet játszik a citokin felszabadulási szindróma (CRS) kezelésében, amely a kiméra antigénreceptor (CAR) - T-sejtes terápia életveszélyes szövődménye, az egyedülálló terápiás alternatívák között. A CRS a gyulladást elősegítő citokinek és kemokinek felszabadulásával járó ellenőrizetlen immunaktiváció eredményeként jelentkezik. A COVID-19-betegeknél a tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatok és szakértelem eddig korlátozottak voltak. Az előzetes biztató eredmények ellenére a közelmúltban végzett vizsgálatok olyan korlátoktól szenvedtek, mint a következetes kezelési vázlatok hiánya, a kezelés utáni rövid nyomon követés és az összehasonlító csoport hiánya.

Egy nemrégiben készült tanulmány a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók lehetséges jótékony hatását tárgyalta a súlyos COVID-19 betegségben. Pontosabban, a TNF súlyosbíthatja a limfopéniát a TNF/TNFR1 jelátvitel révén a T-sejtekben történő közvetlen pusztításon keresztül, és a T-sejt diszfunkció fontos, de alábecsült célpontot tár fel az immunmoduláló terápiás megközelítésekben. Ennek megfelelően az anti-TNF ösztönző terápiás lehetőségnek tekinthető súlyos COVID-19 esetén.

Ezek az ígéretes klinikai eredmények arra ösztönöztek bennünket, hogy az infliximabot (IFX), egy kiméra monoklonális anti-TNF antitestet alkalmazzuk kísérleti terápiaként közepesen súlyos és súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél IBD hiányában.

Ebben a tanulmányban összehasonlítjuk a közepesen súlyos és súlyos COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek nagy csoportjának eredményeit, akiket a standard kezelés mellett tocilizumabbal kezeltek, valamint az egyidejűleg kórházi kezelésben részesülő betegek eredményeit, akik a szokásos kezelés mellett infliximabot és tocilizumabot is kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egyiptom, 11314
        • Teachers Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg 5 napon keresztül ugyanazt a háttérkezelést kapta, a standard ellátás intézményi protokollja szerint: hidroxiklorokin napi 400 mg, lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer vagy/és remdisivir 200 mg LD, majd napi egyszer 100 fenntartó dózisként és véralvadásgátló profilaxis enoxaparinnal szubkután naponta egyszer, ha D-dimmer 500-1000 között van, vagy enoxaparin terápiás szubkután naponta kétszer, ha D-dimmer >1000.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  3. Mellkasröntgen- vagy CT-vizsgálattal igazolt tüdőgyulladással kórházba került betegek.
  4. RT-PCR segítségével megerősített COVID-2019 fertőzés, vagy függőben lévő megerősítő vizsgálatok alapján erősen feltételezhető, hogy fertőzött.
  5. A hipergyulladás a C-reaktív fehérje szintjének emelkedése (CRP, ≥ 100 mg/l, normál értékek)

  6. És az alábbiak közül legalább egy:

    1. Légzési frekvencia ≥30/perc.
    2. A vér oxigéntelítettsége ≤93% szobalevegőn (RA).
    3. Az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2/FiO2)
    4. A tüdő érintettségének súlyosbodása, amelyet úgy határoznak meg, mint a konszolidációs pulmonalis területek számának növekedése és/vagy kiterjedése, a FiO2 növelésének szükségessége a stabil O2-telítettség fenntartása érdekében, vagy az O2-telítettség >3%-os romlása stabil FiO2 mellett.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű bakteriális fertőzés bizonyítéka.
  2. Más immunszuppresszív biológiai gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
  3. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintjének kiindulási emelkedése a normál tartomány felső határának több mint 5-szöröse.
  4. Terhesség.
  5. Bármely TNFα-gátlóval végzett kezelés az elmúlt 30 napban.
  6. Ismert túlérzékenység bármely TNFα-gátlóval, egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  7. Ismert vagy feltételezett aktív tuberkulózis (TB) vagy a kórtörténetben hiányosan kezelt vagy látens tbc.

  8. Súlyos társbetegségek, beleértve:

    1. Szívinfarktus (múlt hónapon belül).
    2. Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály).
    3. Májbeteg gyermek Pugh C osztályú.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Középsúlyos és súlyos betegek, akik SARS-CoV-2-vel fertőződtek, és a szokásos kezelés mellett tocilizumab kezelésben is részesültek.
Drog: Tocilizumab
400 mg IV csak egyszer
Más nevek:
  • Actemra
2. csoport
Középsúlyos és súlyos betegek, akik SARS-CoV-2-vel fertőződtek, és a szokásos kezelés mellett infliximab- és tocilizumab-kezelésben is részesültek.
Drog: Tocilizumab
400 mg IV csak egyszer
Más nevek:
  • Actemra
Drog: Infliximab
5 mg/ttkg/nap IV 2 adagban 12-24 órán keresztül
Más nevek:
  • Remicade

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek klinikai állapotának javulása hatkategóriás skála segítségével
Időkeret: Két hét
A kategóriákat a következőképpen határozták meg: 1) elbocsátott beteg, 2) kiegészítő oxigént nem igénylő kórházi kezelés, 3) alacsony áramlású kiegészítő oxigént igénylő kórházi kezelés, 4) nagy áramlású kiegészítő oxigént igénylő kórházi kezelés, 5) invazív gépi lélegeztetést igénylő kórházi kezelés, 6) halál.
Két hét
Ideje az oxigénellátás javításának
Időkeret: 48 óra
Az SpO2/FiO2 50 vagy annál nagyobb növekedése az alapvonal SpO2/FiO2 értékéhez képest
48 óra
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Két hét
Teljes felvételi időszak
Két hét
Halálozási ráta
Időkeret: Két hét
Halál a kórházi kezelés során
Két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: Két hét
Nem invazív gépi lélegeztetés szükséges
Két hét
A nem invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: Két hét
A nem invazív gépi lélegeztetéshez szükséges idő
Két hét
Az invazív gépi lélegeztetés előfordulása
Időkeret: Két hét
Invazív gépi lélegeztetés szükséges
Két hét
Az invazív gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: Két hét
Az invazív gépi lélegeztetéshez szükséges idő
Két hét
Másodlagos fertőzések előfordulása
Időkeret: Két hét
Főleg a szepszis
Két hét
Nemkívánatos események monitorozása
Időkeret: Két hét
A nemkívánatos események, különösen a májenzimek napi emelkedése monitorozása
Két hét
Kardiovaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Két hét
A szívelégtelenség, a tachycardia és a magas vérnyomás gyakorisága
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Misr International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID-Infliximab

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel