Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tocilizumabu versus tocilizumabu/infliximabu u pacientů se syndromem cytokinové bouře spojeným s COVID-19

19. července 2022 aktualizováno: Neven Sarhan, Ain Shams University

Od konce roku 2019 Egypt a celý svět trpí pandemií Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), která je způsobena těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) bylo od vzniku této nové pandemie celosvětově více než 97 milionů potvrzených případů pacientů s COVID-19 a dva miliony úmrtí; asi 160 tisíc těchto případů je v Egyptě.

Tocilizumab hraje roli mezi unikátními terapeutickými alternativami pro léčbu syndromu uvolnění cytokinů (CRS), život ohrožující komplikace chimérického antigenního receptoru (CAR) - terapie T lymfocyty. CRS vzniká jako výsledek nekontrolované imunitní aktivace s uvolňováním prozánětlivých cytokinů a chemokinů. Dosud byly klinické studie a odborné znalosti s tocilizumabem u pacientů s COVID-19 omezené. Navzdory předběžným povzbudivým výsledkům trpěly nedávné studie omezeními, jako je absence konzistentního schématu léčby, krátké sledování po léčbě a absence srovnávací skupiny.

Nedávná studie diskutovala o možném příznivém účinku inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) u závažného onemocnění COVID-19. Konkrétně TNF může zhoršit lymfopenii přímým zabíjením prostřednictvím signalizace TNF/TNFR1 v T buňkách a dysfunkce T buněk odhaluje důležitý, ale podceňovaný cíl pro imunomodulační terapeutické přístupy. V souladu s tím lze anti-TNF považovat za povzbudivou terapeutickou možnost u závažného onemocnění COVID-19.

Tyto slibné klinické nálezy nás povzbudily k použití infliximabu (IFX), chimérické monoklonální anti-TNF protilátky, jako experimentální terapie u pacientů se středně těžkým a těžkým COVID-19 v nepřítomnosti IBD.

V této studii porovnáváme výsledky velké kohorty pacientů se středně těžkou a těžkou pneumonií COVID-19 léčených tocilizumabem kromě standardní léčby s výsledky souběžně hospitalizovaných pacientů, kteří kromě standardní léčby dostávali infliximab a tocilizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypt, 11314
        • Teachers Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávali stejnou základní léčbu po dobu 5 dnů podle institucionálního protokolu pro standardní péči: hydroxychlorochin 400 mg denně, lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně nebo/a remdisivir 200 mg LD poté 100 jednou denně jako udržovací dávku a antikoagulační profylaxe enoxaparinem subkutánně jednou denně, pokud D-dimmer mezi 500-1000 nebo enoxaparinem terapeuticky subkutánně dvakrát denně, pokud D-dimmer >1000.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let.
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacienti hospitalizovaní se zápalem plic prokázaným RTG nebo CT vyšetřením hrudníku.
  4. Potvrzená infekce COVID-2019 pomocí RT-PCR nebo silné podezření na infekci v probíhajících potvrzovacích studiích.
  5. Hyper-zánět definovaný jako zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP, ≥ 100 mg/l, normální hodnoty

  6. A alespoň jedno z následujících:

    1. Dechová frekvence ≥30/min.
    2. Saturace krve kyslíkem ≤ 93 % na vzduchu v místnosti (RA).
    3. Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
    4. Zhoršení plicního postižení, definované jako zvýšení počtu a/nebo rozšíření plicních oblastí konsolidace, potřeba zvýšeného FiO2 k udržení stabilní saturace O2, nebo zhoršení saturace O2 >3 % při stabilním FiO2.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz souběžné bakteriální infekce.
  2. Současné užívání jiných imunosupresivních biologických léků.
  3. Základní zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 5násobek horní hranice normálního rozmezí.
  4. Těhotenství.
  5. Léčba jakýmkoli inhibitorem TNFα v posledních 30 dnech.
  6. Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor TNFa, myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku.
  7. Známá nebo suspektní aktivní tuberkulóza (TBC) nebo nekompletně léčená nebo latentní TBC v anamnéze.

  8. Závažná komorbidita, včetně:

    1. Infarkt myokardu (během minulého měsíce).
    2. Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
    3. Jaterní pacienti, dítě Pugh třídy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Středně závažní a závažní pacienti, kteří byli infikováni SARS-CoV-2 a kromě standardní léčby byli léčeni tocilizumabem.
Lék: Tocilizumab
400 mg IV pouze jednou
Ostatní jména:
  • Actemra
Skupina 2
Středně závažní a závažní pacienti, kteří byli infikováni SARS-CoV-2 a byli kromě standardní léčby léčeni infliximabem a tocilizumabem.
Lék: Tocilizumab
400 mg IV pouze jednou
Ostatní jména:
  • Actemra
Lék: Infliximab
5 mg/kg/den IV ve 2 dávkách 12-24 hodin
Ostatní jména:
  • Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení klinického stavu pacientů pomocí šesti kategorií
Časové okno: Dva týdny
Kategorie byly definovány následovně: 1) pacient propuštěn, 2) hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík, 3) hospitalizace vyžadující doplňkový nízkoprůtokový kyslík, 4) hospitalizace vyžadující vysokoprůtokový doplňkový kyslík, 5) hospitalizace vyžadující invazivní mechanickou ventilaci, 6) smrt.
Dva týdny
Čas na zlepšení okysličení
Časové okno: 48 hodin
Zvýšení SpO2/FiO2 o 50 nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou SpO2/FiO2
48 hodin
Délka hospitalizace
Časové okno: Dva týdny
Celková doba přijetí
Dva týdny
Úmrtnost
Časové okno: Dva týdny
Smrt během hospitalizace
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Dva týdny
Potřeba neinvazivní mechanické ventilace
Dva týdny
Doba trvání neinvazivní mechanické ventilace
Časové okno: Dva týdny
Čas potřebný pro neinvazivní mechanickou ventilaci
Dva týdny
Výskyt invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Dva týdny
Potřeba invazivní mechanické ventilace
Dva týdny
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Dva týdny
Doba potřebná pro invazivní mechanickou ventilaci
Dva týdny
Výskyt sekundárních infekcí
Časové okno: Dva týdny
Zejména sepse
Dva týdny
Sledování nežádoucích jevů
Časové okno: Dva týdny
Sledování nežádoucích účinků, zejména zvýšení jaterních enzymů denně
Dva týdny
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Dva týdny
Prevalence srdečního selhání, tachykardie a hypertenze
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-Infliximab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit