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托珠单抗与托珠单抗/英夫利昔单抗在 COVID-19 相关细胞因子风暴综合征患者中的比较

2022年7月19日 更新者：Neven Sarhan、Ain Shams University

自 2019 年底以来，埃及和全世界一直遭受着由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行。 据世界卫生组织 (WHO) 称，自这种新的大流行病出现以来，全球已有超过 9700 万例 COVID-19 患者确诊病例和 200 万例死亡病例；这些病例中约有 16 万例发生在埃及。

Tocilizumab 在治疗细胞因子释放综合征 (CRS) 的独特治疗替代方案中发挥作用，CRS 是嵌合抗原受体 (CAR) - T 细胞疗法的一种危及生命的并发症。 CRS 是不受控制的免疫激活以及促炎细胞因子和趋化因子释放的结果。 到目前为止，托珠单抗在 COVID-19 患者中的临床试验和专业知识还很有限。 尽管初步结果令人鼓舞，但最近的研究仍存在局限性，例如缺乏一致的治疗大纲、治疗后随访时间短以及缺乏对照组。

最近的一项研究讨论了肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂在重症 COVID-19 中可能产生的有益作用。 具体而言，TNF 可能通过 T 细胞中的 TNF/TNFR1 信号直接杀伤而加重淋巴细胞减少症，而 T 细胞功能障碍揭示了免疫调节治疗方法的一个重要但被低估的目标。 因此，抗 TNF 可被视为严重 COVID-19 的一种令人鼓舞的治疗选择。

这些有希望的临床发现鼓励我们使用英夫利昔单抗 (IFX)，一种嵌合单克隆抗 TNF 抗体，作为在没有 IBD 的情况下患有中度和重度 COVID-19 患者的实验疗法。

在这项研究中，我们比较了一大群中度和重度 COVID-19 肺炎患者的结果，这些患者除了标准管理外还接受了托珠单抗治疗，与同时接受英夫利昔单抗和托珠单抗治疗的住院患者除了标准管理外的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

153

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Please Select
      • Cairo、Please Select、埃及、11314
        • Teachers Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有患者都接受了 5 天的相同背景治疗，遵循护理标准的机构方案：每天 400 毫克羟氯喹，每天两次洛匹那韦/利托那韦 400/100 毫克或/和瑞德西韦 200 毫克 LD 然后 100 每天一次作为维持剂量和如果 D-二聚体在 500-1000 之间，每天皮下注射一次依诺肝素进行抗凝预防，如果 D-二聚体 >1000，则每天两次皮下注射依诺肝素治疗。

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18-65 岁之间。
  2. 能够提供知情同意。
  3. 经胸部X线或CT扫描证实为肺炎的住院患者。
  4. 使用 RT-PCR 确认感染 COVID-2019 或强烈怀疑感染有待确认研究。
  5. 过度炎症定义为 C 反应蛋白（CRP，≥ 100 mg/L，正常值

  6. 并且至少满足以下条件之一：

    1. 呼吸频率≥30次/分钟。
    2. 室内空气 (RA) 的血氧饱和度≤93%。
    3. 动脉血氧分压与吸入氧分压之比 (PaO2/FiO2)
    4. 肺部受累恶化，定义为肺实变区数量增加和/或扩大，需要增加 FiO2 以维持稳定的 O2 饱和度，或 O2 饱和度恶化 >3% 但 FiO2 稳定。

排除标准：

  1. 伴随细菌感染的证据。
  2. 同时使用其他免疫抑制生物药物。
  3. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 水平的基线升高 > 正常范围上限的 5 倍。
  4. 怀孕。
  5. 在过去 30 天内接受过任何 TNFα 抑制剂治疗。
  6. 已知对任何 TNFα 抑制剂、鼠类蛋白质或制剂的任何成分过敏。
  7. 已知或疑似活动性结核病 (TB) 或未完全治疗或潜伏性结核病史。

  8. 严重的合并症，包括：

    1. 心肌梗塞（上个月内）。
    2. 中度或重度心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级）。
    3. 肝病患者 child Pugh C 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
感染 SARS-CoV-2 并在标准管理之外接受托珠单抗治疗的中度和重度患者。
药品：托珠单抗
400 毫克 IV 仅一次
其他名称：
  • 阿克泰姆拉
第 2 组
感染 SARS-CoV-2 并在标准治疗之外接受英夫利昔单抗和托珠单抗治疗的中度和重度患者。
药品：托珠单抗
400 毫克 IV 仅一次
其他名称：
  • 阿克泰姆拉
药品：英夫利昔单抗
5 mg/kg/天静脉注射 2 剂 12-24 小时
其他名称：
  • 复方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用六类量表的患者临床状态改善
大体时间：两周
类别定义如下：1) 患者出院，2) 不需要补充氧气的住院，3) 需要补充低流量氧气的住院，4) 需要高流量补充氧气的住院，5) 需要有创机械通气的住院，6)死亡。
两周
改善氧合作用的时间
大体时间：48小时
与基线 SpO2/FiO2 相比，SpO2/FiO2 增加 50 或更高
48小时
住院时间
大体时间：两周
总入学时间
两周
死亡率
大体时间：两周
住院期间死亡
两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无创机械通气的发生率
大体时间：两周
需要无创机械通气
两周
无创机械通气持续时间
大体时间：两周
无创机械通气所需时间
两周
有创机械通气的发生率
大体时间：两周
需要有创机械通气
两周
有创机械通气持续时间
大体时间：两周
有创机械通气所需时间
两周
继发感染的发生
大体时间：两周
特别是脓毒症
两周
监测不良事件
大体时间：两周
每天监测不良事件，尤其是肝酶升高
两周
心血管事件的发生
大体时间：两周
心力衰竭、心动过速和高血压的患病率
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

合作者

Misr International University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COVID-Infliximab

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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