- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04734678
Sammenligning av tocilizumab versus tocilizumab/infliximab hos pasienter med covid-19-assosiert cytokinstormsyndrom
Siden slutten av 2019 har Egypt og hele verden lidd av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien, som er forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2). I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) har det siden fremveksten av denne nye pandemien vært mer enn 97 millioner bekreftede tilfeller av COVID-19-pasienter og to millioner dødsfall globalt; rundt 160 tusen av disse tilfellene er i Egypt.
Tocilizumab spiller en rolle blant de unike terapeutiske alternativene for behandling av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), en livstruende komplikasjon av kimær antigenreseptor (CAR) - T-celleterapi. CRS oppstår som et resultat av ukontrollert immunaktivering med frigjøring av pro-inflammatoriske cytokiner og kjemokiner. Til nå har kliniske studier og ekspertise med tocilizumab hos COVID-19-pasienter vært begrenset. Til tross for foreløpige oppmuntrende resultater, led nyere studier av begrensninger som fravær av konsistente behandlingsopplegg, en kort oppfølging etter behandling og fravær av en sammenligningsgruppe.
En fersk studie diskuterte den mulige gunstige effekten av tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere ved alvorlig COVID-19. Spesifikt kan TNF forverre lymfopeni gjennom direkte drap via TNF/TNFR1-signalering i T-celler, og T-celledysfunksjon avslører et viktig, men undervurdert mål for immunmodulerende terapeutiske tilnærminger. Følgelig kan anti-TNF betraktes som et oppmuntrende terapeutisk alternativ ved alvorlig COVID-19.
Disse lovende kliniske funnene oppmuntret oss til å bruke infliksimab (IFX), et kimært monoklonalt anti-TNF-antistoff, som en eksperimentell terapi hos pasienter med moderat og alvorlig COVID-19 i fravær av IBD.
I denne studien sammenligner vi resultatene fra en stor gruppe pasienter med moderat og alvorlig COVID-19-lungebetennelse behandlet med tocilizumab i tillegg til standardbehandling, med resultatene fra samtidig innlagte pasienter som fikk infliksimab og tocilizumab i tillegg til standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Cairo, Please Select, Egypt, 11314
- Teachers Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Pasienter innlagt på sykehus med lungebetennelse påvist ved røntgen thorax eller CT-skanning.
- Bekreftet infeksjon med COVID-2019 ved bruk av RT-PCR eller sterkt mistenkt å være infisert med ventende bekreftelsesstudier.
- Hyperbetennelse definert som økning i enten C-reaktivt protein (CRP, ≥ 100 mg/L, normale verdier
Og minst ett av følgende:
- Respirasjonsfrekvens ≥30/min.
- Oksygenmetning i blodet ≤93 % på romluft (RA).
- Partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2)
- Forverring av lungepåvirkning, definert som en økning i antall og/eller utvidelse av pulmonale konsolideringsområder, behov for økt FiO2 for å opprettholde stabil O2-metning, eller forverring av O2-metning på >3 % med stabil FiO2.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på samtidig bakteriell infeksjon.
- Samtidig bruk av andre immunsuppressive biologiske legemidler.
- Grunnlinjeøkning av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 ganger øvre grense for normalområdet.
- Svangerskap.
- Behandling med hvilken som helst TNFα-hemmer de siste 30 dagene.
- Kjent overfølsomhet overfor enhver TNFa-hemmer, murine proteiner eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- Kjent eller mistenkt aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufullstendig behandlet eller latent tuberkulose.
Alvorlig komorbiditet, inkludert:
- Hjerteinfarkt (i løpet av siste måned).
- Moderat eller alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
- Leverpasienter barn Pugh klasse C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
Moderate og alvorlige pasienter som var infisert med SARS-CoV-2 og fikk behandling med tocilizumab i tillegg til standardbehandling.
|
400 mg IV kun én gang
Andre navn:
|
Gruppe 2
Moderate og alvorlige pasienter som var infisert med SARS-CoV-2 og fikk behandling med infliksimab og tocilizumab i tillegg til standardbehandling.
|
400 mg IV kun én gang
Andre navn:
5 mg/kg/dag IV i 2 doser 12-24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters kliniske statusforbedring ved bruk av seks kategoriskala
Tidsramme: To uker
|
Kategoriene ble definert som følger: 1) pasient utskrevet, 2) sykehusinnleggelse som ikke krever ekstra oksygen, 3) sykehusinnleggelse som krever supplerende lav-flow oksygen, 4) sykehusinnleggelse krever høy-flow supplerende oksygen, 5) sykehusinnleggelse som krever invasiv mekanisk ventilasjon, 6) død.
|
To uker
|
Tid til forbedring i oksygenering
Tidsramme: 48 timer
|
Økning i SpO2/FiO2 på 50 eller høyere sammenlignet med baseline SpO2/FiO2
|
48 timer
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: To uker
|
Total opptaksperiode
|
To uker
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: To uker
|
Død under sykehusinnleggelse
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
|
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
To uker
|
Varighet av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
|
Tid som kreves for ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
|
To uker
|
Forekomst av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
|
Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
|
To uker
|
Varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: To uker
|
Tid som kreves for invasiv mekanisk ventilasjon
|
To uker
|
Forekomst av sekundære infeksjoner
Tidsramme: To uker
|
Spesielt sepsis
|
To uker
|
Overvåking av uønskede hendelser
Tidsramme: To uker
|
Overvåking av uønskede hendelser, spesielt økning av leverenzymer daglig
|
To uker
|
Forekomst av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: To uker
|
Forekomst av hjertesvikt, takykardi og hypertensjon
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sjokk
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Cytokinfrigjøringssyndrom
- Antirevmatiske midler
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Infliximab
Andre studie-ID-numre
- COVID-Infliximab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Tocilizumab
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterende
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
University of ChicagoRekruttering
-
Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetCovid-19Forente stater
-
University of ChicagoFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentKoronavirusinfeksjonFrankrike
-
Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordUkjent
-
Hospital of PratoUkjent
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringRaske progressive interstitielle lungesykdommerKina