Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Tocilizumab versus Tocilizumab/Infliximab hos patienter med COVID-19-associeret Cytokin Storm Syndrome

19. juli 2022 opdateret af: Neven Sarhan, Ain Shams University

Siden slutningen af ​​2019 har Egypten og hele verden lidt af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemien, som er forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har der siden fremkomsten af ​​denne nye pandemi været mere end 97 millioner bekræftede tilfælde af COVID-19-patienter og to millioner dødsfald globalt; omkring 160 tusind af disse tilfælde er i Egypten.

Tocilizumab spiller en rolle blandt de unikke terapeutiske alternativer til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), en livstruende komplikation af kimærisk antigenreceptor (CAR) - T-celleterapi. CRS opstår som et resultat af ukontrolleret immunaktivering med frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner og kemokiner. Indtil nu har kliniske forsøg og ekspertise med tocilizumab i COVID-19-patienter været begrænset. På trods af foreløbige opmuntrende resultater led nylige undersøgelser af begrænsninger såsom fraværet af konsekvent behandlingsoversigt, en kort opfølgning efter behandlingen og fraværet af en sammenligningsgruppe.

En nylig undersøgelse diskuterede den mulige gavnlige effekt af tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere ved svær COVID-19. Specifikt kan TNF forværre lymfopeni gennem direkte drab via TNF/TNFR1-signalering i T-celler, og T-celledysfunktion afslører et vigtigt, men undervurderet mål for immunmodulerende terapeutiske tilgange. Derfor kan anti-TNF betragtes som en opmuntrende terapeutisk mulighed ved svær COVID-19.

Disse lovende kliniske fund opmuntrede os til at bruge infliximab (IFX), et kimærisk monoklonalt anti-TNF-antistof, som en eksperimentel terapi hos patienter med moderat og svær COVID-19 i fravær af IBD.

I denne undersøgelse sammenligner vi resultaterne af en stor kohorte af patienter med moderat og svær COVID-19-lungebetændelse behandlet med tocilizumab ud over standardbehandling, med resultaterne af samtidig indlagte patienter, som fik infliximab og tocilizumab ud over standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Egypten, 11314
        • Teachers Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fik den samme baggrundsbehandling i 5 dage efter en institutionel protokol for standardbehandling: hydroxychloroquin 400 mg dagligt, lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt eller/og remdisivir 200 mg LD derefter 100 én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis og anti-koagulationsprofylakse med enoxaparin subkutant én gang dagligt hvis D-dæmper mellem 500-1000 eller enoxaparin terapeutisk subkutant to gange dagligt hvis D-dæmper >1000.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år.
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Patienter indlagt med lungebetændelse påvist ved røntgen af ​​thorax eller CT-scanning.
  4. Bekræftet infektion med COVID-2019 ved hjælp af RT-PCR eller stærkt mistænkt for at være inficeret med afventende bekræftelsesundersøgelser.
  5. Hyperinflammation defineret som stigning i enten C-reaktivt protein (CRP, ≥ 100 mg/L, normale værdier

  6. Og mindst én af følgende:

    1. Respirationsfrekvens ≥30/min.
    2. Blods iltmætning ≤93 % på rumluft (RA).
    3. Partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2)
    4. Forværring af lungepåvirkning, defineret som en stigning i antal og/eller udvidelse af pulmonale konsolideringsområder, behov for øget FiO2 for at opretholde stabil O2-mætning eller forværring af O2-mætning på >3 % med stabil FiO2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for samtidig bakteriel infektion.
  2. Samtidig brug af andre immunsuppressive biologiske lægemidler.
  3. Baselineforhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) niveauer > 5 gange den øvre grænse for normalområdet.
  4. Graviditet.
  5. Behandling med enhver TNFα-hæmmer inden for de seneste 30 dage.
  6. Kendt overfølsomhed over for enhver TNFa-hæmmer, murine proteiner eller enhver komponent i formuleringen.
  7. Kendt eller mistænkt aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet eller latent tuberkulose.

  8. Alvorlig komorbiditet, herunder:

    1. Myokardieinfarkt (inden for sidste måned).
    2. Moderat eller svær hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV).
    3. Leverpatienter barn Pugh klasse C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Moderate og svære patienter, som var inficeret med SARS-CoV-2 og modtog behandling med tocilizumab ud over standardbehandling.
Medicin: Tocilizumab
400 mg IV kun én gang
Andre navne:
  • Actemra
Gruppe 2
Moderate og svære patienter, som var inficeret med SARS-CoV-2 og modtog behandling med infliximab og tocilizumab ud over standardbehandling.
Medicin: Tocilizumab
400 mg IV kun én gang
Andre navne:
  • Actemra
Medicin: Infliximab
5 mg/kg/dag IV i 2 doser 12-24 timer
Andre navne:
  • Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes kliniske statusforbedring ved brug af seks kategoriskala
Tidsramme: To uger
Kategorierne blev defineret som følger: 1) patient udskrevet, 2) hospitalsindlæggelse, der ikke kræver supplerende ilt, 3) hospitalsindlæggelse, der kræver supplerende lav-flow-ilt, 4) hospitalsindlæggelse, der kræver high-flow supplerende ilt, 5) hospitalsindlæggelse, der kræver invasiv mekanisk ventilation, 6) død.
To uger
Tid til forbedring af iltningen
Tidsramme: 48 timer
Forøgelse i SpO2/FiO2 på 50 eller mere sammenlignet med baseline SpO2/FiO2
48 timer
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: To uger
Samlet optagelsesperiode
To uger
Dødeligheden
Tidsramme: To uger
Død under indlæggelse
To uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: To uger
Behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation
To uger
Varighed af ikke-invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: To uger
Tid nødvendig for ikke-invasiv mekanisk ventilation
To uger
Forekomst af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: To uger
Behov for invasiv mekanisk ventilation
To uger
Varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: To uger
Tid nødvendig for invasiv mekanisk ventilation
To uger
Forekomst af sekundære infektioner
Tidsramme: To uger
Især sepsis
To uger
Overvågning af uønskede hændelser
Tidsramme: To uger
Overvågning af bivirkninger, især forhøjelse af leverenzymer dagligt
To uger
Forekomst af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: To uger
Forekomst af hjertesvigt, takykardi og hypertension
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-Infliximab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner