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Vergleich von Tocilizumab versus Tocilizumab/Infliximab bei Patienten mit COVID-19-assoziiertem Zytokin-Sturm-Syndrom

19. Juli 2022 aktualisiert von: Neven Sarhan, Ain Shams University

Seit Ende 2019 leiden Ägypten und die ganze Welt unter der Pandemie Coronavirus Disease 2019 (COVID-19), die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab es seit dem Auftreten dieser neuen Pandemie weltweit mehr als 97 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19-Patienten und zwei Millionen Todesfälle; rund 160.000 dieser Fälle liegen in Ägypten.

Tocilizumab spielt eine Rolle unter den einzigartigen therapeutischen Alternativen für die Behandlung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS), einer lebensbedrohlichen Komplikation der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zell-Therapie. CRS tritt als Folge einer unkontrollierten Immunaktivierung mit Freisetzung von entzündungsfördernden Zytokinen und Chemokinen auf. Bisher waren klinische Studien und Fachwissen zu Tocilizumab bei COVID-19-Patienten begrenzt. Trotz vorläufiger ermutigender Ergebnisse litten neuere Studien unter Einschränkungen wie dem Fehlen eines konsistenten Behandlungskonzepts, einer kurzen Nachbeobachtung nach der Behandlung und dem Fehlen einer Vergleichsgruppe.

Eine kürzlich durchgeführte Studie diskutierte die mögliche vorteilhafte Wirkung von Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bei schwerem COVID-19. Insbesondere kann TNF die Lymphopenie durch direktes Abtöten über die TNF/TNFR1-Signalgebung in T-Zellen verschlimmern, und die T-Zell-Dysfunktion offenbart ein wichtiges, aber unterschätztes Ziel für immunmodulatorische therapeutische Ansätze. Dementsprechend kann Anti-TNF als ermutigende Therapieoption bei schwerem COVID-19 in Betracht gezogen werden.

Diese vielversprechenden klinischen Ergebnisse ermutigten uns, Infliximab (IFX), einen chimären monoklonalen Anti-TNF-Antikörper, als experimentelle Therapie bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem COVID-19 ohne IBD einzusetzen.

In dieser Studie vergleichen wir die Ergebnisse einer großen Kohorte von Patienten mit mittelschwerer und schwerer COVID-19-Pneumonie, die zusätzlich zur Standardbehandlung mit Tocilizumab behandelt wurden, mit denen von gleichzeitig stationären Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Infliximab und Tocilizumab erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Please Select
      • Cairo, Please Select, Ägypten, 11314
        • Teachers Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhielten 5 Tage lang die gleiche Hintergrundbehandlung gemäß einem institutionellen Protokoll für die Standardbehandlung: Hydroxychloroquin 400 mg täglich, Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich oder/und Remdisivir 200 mg LD, dann 100 einmal täglich als Erhaltungsdosis und Antikoagulationsprophylaxe mit einmal täglich subkutanem Enoxaparin, wenn D-Dimmer zwischen 500-1000 oder Enoxaparin therapeutisch zweimal täglich subkutan, wenn D-Dimmer >1000.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Patienten, die mit Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder CT-Scans nachgewiesen.
  4. Bestätigte Infektion mit COVID-2019 mittels RT-PCR oder starker Verdacht auf Infektion mit ausstehenden Bestätigungsstudien.
  5. Hyper-Entzündung, definiert als Erhöhung eines der beiden C-reaktiven Proteine ​​(CRP, ≥ 100 mg/l, normale Werte

  6. Und mindestens eines der folgenden:

    1. Atemfrequenz ≥30/min.
    2. Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 % in Raumluft (RA).
    3. Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
    4. Verschlechterung der Lungenbeteiligung, definiert als Zunahme der Anzahl und/oder Ausdehnung der pulmonalen Konsolidierungsbereiche, Bedarf an erhöhtem FiO2 zur Aufrechterhaltung einer stabilen O2-Sättigung oder Verschlechterung der O2-Sättigung um > 3 % bei stabilem FiO2.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer begleitenden bakteriellen Infektion.
  2. Gleichzeitige Anwendung anderer immunsuppressiver biologischer Arzneimittel.
  3. Baseline-Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel > 5-fach über der Obergrenze des Normalbereichs.
  4. Schwangerschaft.
  5. Behandlung mit einem beliebigen TNFα-Hemmer in den letzten 30 Tagen.
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TNFα-Inhibitoren, murine Proteine ​​oder einen Bestandteil der Formulierung.
  7. Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose (TB) oder eine Vorgeschichte von unvollständig behandelter oder latenter TB.

  8. Schwerwiegende Komorbidität, einschließlich:

    1. Myokardinfarkt (innerhalb des letzten Monats).
    2. Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV).
    3. Leberpatienten Kind der Pugh-Klasse C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Mittelschwere und schwere Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert waren und zusätzlich zur Standardbehandlung eine Behandlung mit Tocilizumab erhielten.
Arzneimittel: Tocilizumab
400 mg i.v. nur einmal
Andere Namen:
  • Actemra
Gruppe 2
Mittelschwere und schwere Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert waren und zusätzlich zur Standardbehandlung eine Behandlung mit Infliximab und Tocilizumab erhielten.
Arzneimittel: Tocilizumab
400 mg i.v. nur einmal
Andere Namen:
  • Actemra
Arzneimittel: Infliximab
5 mg/kg/Tag IV für 2 Dosen 12-24 Stunden
Andere Namen:
  • Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten anhand einer Sechs-Kategorien-Skala
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Kategorien wurden wie folgt definiert: 1) Patient entlassen, 2) Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt, 3) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Low-Flow-Sauerstoff erfordert, 4) Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen High-Flow-Sauerstoff erfordert, 5) Krankenhausaufenthalt, der eine invasive mechanische Beatmung erfordert, 6) Tod.
Zwei Wochen
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung
Zeitfenster: 48 Stunden
Anstieg von SpO2/FiO2 um 50 oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert von SpO2/FiO2
48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwei Wochen
Gesamtzulassungszeitraum
Zwei Wochen
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen
Tod während des Krankenhausaufenthalts
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Notwendigkeit einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zwei Wochen
Dauer der nicht-invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Benötigte Zeit für nicht-invasive mechanische Beatmung
Zwei Wochen
Inzidenz von invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
Zwei Wochen
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Zwei Wochen
Benötigte Zeit für invasive mechanische Beatmung
Zwei Wochen
Auftreten von Sekundärinfektionen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Vor allem Sepsis
Zwei Wochen
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Wochen
Überwachung von unerwünschten Ereignissen, insbesondere Erhöhung der Leberenzyme täglich
Zwei Wochen
Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Zwei Wochen
Prävalenz von Herzinsuffizienz, Tachykardie und Bluthochdruck
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-Infliximab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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