結腸直腸腹膜癌におけるオキサリプラチンベースの化学療法単独 vs オキサリプラチンベースの PIPAC および化学療法 : 第 II 相無作為化多中心試験 (OPAC)
2021年1月27日 更新者：Sleiman Marwan-Julien
結腸直腸腹膜癌におけるオキサリプラチンベースの化学療法単独 vs オキサリプラチンベースの PIPAC および化学療法 : 第 II 相無作為化多中心試験 : OPAC 試験
結腸直腸がんは、男性で 3 番目に多く、女性では 2 番目に多いがんです。 これは、ヨーロッパでは年間 345,346 件、アメリカ合衆国では 134,349 件の新規症例を表しています。 腹腔は、肝臓に次いで大腸がん再発の頻度が高い部位です。 腹膜癌腫症 (PC) は、大腸がんと診断された患者の約 5%、診断時に同時転移を有する患者の 24% に見られます。 結腸直腸癌患者の 8% は、病気の経過中に PC を発症します。
現在、全身化学療法は、結腸直腸癌による切除不能な腹膜癌腫症の治療の標準治療であり、生存率の中央値は 16.3 か月です。
現在、腹腔内癌腫症の新しいアプローチが開発されています。加圧腹腔内エアロゾル化学療法 (PIPAC) を使用して、腹腔内化学療法が行われています。 エアロゾルと圧力の物理的特性により、化学療法の効果を高めます。
PIPAC は、23% の罹患率と許容技術を備えた安全なものであり、現在では十分に説明されています。
結腸直腸癌による腹膜癌腫症において、全身化学療法単独と比較して、全身化学療法に関連するPIPACの優位性を証明または弱体化するための研究を実施したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marwan-Julien Sleiman
- 電話番号：0041795533197
- メール：marwan.sleiman@hcuge.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 ≤ 75 歳で、Performance status (WHO) ≤ 2 の患者 PCI ≥ 15 の結腸直腸癌の同時性または異時性 PM が組織学的に証明されている (完全切除可能な PC はない) PCI を有する結腸直腸癌の同時性または異時性 PM が組織学的に証明されている< 15 + 肝臓または肺の切除不能な転移 PCI < 15 であるが、化学療法の第一選択後の再病期診断で進行 細胞減少手術に続発する切除不能な腹膜再発
除外基準:
- -臨床的に重要な腹水の患者（> 3000 cc）
- 呼吸不全のための避難を必要とする胸水
- 食物摂取の可能性がない小腸閉塞
- 併存疾患、特に重篤な慢性疾患または臓器不全の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
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PIPAC は、化学療法の腹腔内投与のための腹腔鏡手術です。
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実験的：実験アーム
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PIPAC は、化学療法の腹腔内投与のための腹腔鏡手術です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：8ヶ月
|
腹膜再発または死亡の臨床徴候および/または形態学的徴候
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質 C30
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。