Chimiothérapie de deuxième intention à base d'oxaliplatine seule versus PIPAC à base d'oxaliplatine et chimiothérapie dans la carcinose péritonéale colorectale : une étude randomisée multicentrique de phase II (OPAC)
Chimiothérapie de deuxième intention à base d'oxaliplatine seule versus PIPAC à base d'oxaliplatine et chimiothérapie dans la carcinose péritonéale colorectale : une étude multicentrique randomisée de phase II : étude OPAC
Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième chez les femmes. Cela représente 345'346 nouveaux cas par an en Europe et 134'349 aux Etats-Unis d'Amérique. La cavité péritonéale est le deuxième site le plus fréquent, après le foie, de rechute du cancer colorectal. La carcinose péritonéale (PC) est retrouvée chez environ 5 % des patients diagnostiqués avec un cancer colorectal et 24 % des patients présentant des métastases synchrones au moment du diagnostic. Huit pour cent des patients atteints d'un cancer colorectal développeront un PC au cours de leur maladie.
Actuellement, la chimiothérapie systémique est la norme de soins pour le traitement de la carcinose péritonéale non résécable du cancer colorectal avec un taux de survie médian de 16,3 mois La carcinose péritonéale répond mal à la chimiothérapie systémique en raison d'une faible pénétration des agents dans le péritoine.
Une nouvelle approche de la carcinose intrapéritonéale est maintenant développée : la chimiothérapie par aérosol intrapéritonéal pressurisé (PIPAC) est utilisée pour délivrer une chimiothérapie intrapéritonéale. Il améliore l'effet de la chimiothérapie en raison des propriétés physiques de l'aérosol et de la pression.
PIPAC est une technique sûre avec une morbidité de 23% et une technique tolérée aujourd'hui bien décrite.
Nous souhaitons mener une étude pour prouver ou infirmer la supériorité du PIPAC associé à la chimiothérapie systémique par rapport à la chimiothérapie systémique seule dans la carcinose péritonéale du cancer colorectal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marwan-Julien Sleiman
- Numéro de téléphone: 0041795533197
- E-mail: marwan.sleiman@hcuge.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients 18 < âge ≤ 75 ans avec Performance Status (WHO) ≤ 2 MP synchrone ou métachrone histologiquement prouvée d'un cancer colorectal avec un PCI ≥ 15 (Pas de PC résécable complet) MP synchrone ou métachrone histologiquement prouvée d'un cancer colorectal avec un PCI < 15 + métastases hépatiques ou pulmonaires non résécables PCI < 15 mais avec progression à la restadification après la première ligne de chimiothérapie Rechute péritonéale non résécable secondaire à la chirurgie de cytoréduction
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une ascite cliniquement significative (> 3000 cc)
- Epanchement pleural nécessitant une évacuation pour insuffisance respiratoire
- Occlusion de l'intestin grêle sans apport alimentaire possible
- Présence de comorbidités, notamment maladies chroniques graves ou défaillance d'organe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de commande
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PIPAC est une procédure laparoscopique pour l'administration intrapéritonéale de chimiothérapie
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Expérimental: Bras expérimental
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PIPAC est une procédure laparoscopique pour l'administration intrapéritonéale de chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 8 mois
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tout signe clinique et/ou signe morphologique de récidive péritonéale ou de décès
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie C30
Délai: 8 mois
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPAC study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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