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Oxaliplatin-basierte Zweitlinien-Chemotherapie allein im Vergleich zu Oxaliplatin-basierter PIPAC und Chemotherapie bei kolorektaler Peritonealkarzinose: Eine randomisierte mutlizentrische Phase-II-Studie (OPAC)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Sleiman Marwan-Julien

Oxaliplatin-basierte Zweitlinien-Chemotherapie allein versus Oxaliplatin-basierte PIPAC und Chemotherapie bei kolorektaler Peritonealkarzinose: Eine randomisierte mutlizentrische Phase-II-Studie: OPAC-Studie

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste bei Frauen. Es repräsentiert 345'346 neue Fälle pro Jahr in Europa und 134'349 in den Vereinigten Staaten von Amerika. Die Bauchhöhle ist nach der Leber die zweithäufigste Stelle für einen Rückfall von Darmkrebs. Eine Peritonealkarzinose (PC) wird bei etwa 5 % der Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs und 24 % der Patienten mit gleichzeitiger Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose gefunden. Acht Prozent der Darmkrebspatienten entwickeln im Laufe ihrer Erkrankung PC.

Gegenwärtig ist die systemische Chemotherapie der Behandlungsstandard für die Behandlung von inoperabler Peritonealkarzinose aufgrund von kolorektalem Karzinom mit einer mittleren Überlebensrate von 16,3 Monaten. Aufgrund einer schwachen Penetration der Wirkstoffe in das Peritoneum spricht die Peritonealkarzinose schlecht auf eine systemische Chemotherapie an.

Ein neuer Ansatz der intraperitonealen Karzinomatose wird jetzt entwickelt: Unter Druck stehende intraperitoneale Aerosol-Chemotherapie (PIPAC) wird verwendet, um eine intraperitoneale Chemotherapie zu verabreichen. Es verstärkt die Wirkung der Chemotherapie aufgrund der physikalischen Eigenschaften von Aerosol und Druck.

PIPAC ist ein Safe mit einer Morbidität von 23 % und einer tolerierten Technik, die jetzt gut beschrieben ist.

Wir wollen eine Studie durchführen, um die Überlegenheit von PIPAC in Verbindung mit einer systemischen Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen systemischen Chemotherapie bei Peritonealkarzinose durch Darmkrebs zu beweisen oder zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 < Alter ≤ 75 Jahre mit Performance Status (WHO) ≤ 2 Histologisch nachgewiesener synchroner oder metachroner PM eines Darmkrebses mit einem PCI ≥ 15 (kein vollständig resezierbarer PC) Histologisch nachgewiesener synchroner oder metachroner PM eines Darmkrebses mit einem PCI < 15 + inoperable Leber- oder Lungenmetastasen PCI < 15, aber mit Progression beim Restaging nach der ersten Chemotherapielinie Nicht resezierbarer Peritonealrezidiv nach Zytoreduktionsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikantem Aszites (> 3000 cc)
  • Pleuraerguss, der wegen Atemversagens evakuiert werden muss
  • Dünndarmverschluss ohne mögliche Nahrungsaufnahme
  • Vorliegen von Komorbiditäten, insbesondere schweren chronischen Erkrankungen oder Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Verfahren: PIPAC
PIPAC ist ein laparoskopisches Verfahren zur intraperitonealen Verabreichung einer Chemotherapie
Experimental: Experimenteller Arm
Verfahren: PIPAC
PIPAC ist ein laparoskopisches Verfahren zur intraperitonealen Verabreichung einer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Monate
jedes klinische Zeichen und/oder morphologische Zeichen eines Peritonealrezidivs oder Todes
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität C30
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sleiman Marwan-Julien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPAC study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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